FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-23862/23
Nombre : TRELEGY ELLIPTA 92/55/22 POLVO PARA INHALACIÓN ORAL
Referencia de Tramite : RF899944
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 13039
Fecha Inscríbase : 26/06/2018
Ultima Renovación : 26/06/2023
Fecha Próxima renovación : 26/06/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : INHALATORIA
Condición de Venta : Receta Retenida
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada o una combinacion de un agonista beta 2 de accion prolongada y un antagonista muscarínico de accion prolongada (por los efectos sobre el control de los síntomas). Limitación de Uso: este medicamento no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo o para el tratamiento del asma. Asma Trelegy Ellipta está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticosteroide inhalado de dosis media o alta y un agonista beta 2 de acción prolongada. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada o una combinación de un agonista beta 2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (por los efectos sobre el control de los síntomas y prevención de exacerbaciones) Limitación de uso: este medicamento no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo o para el tratamiento del asma.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Inhalador de plástico con boquilla, cubierta y un contador de dosis, que a su vez contiene dos tiras de Alu/Alu con avéolos distribuidos regularmente, dentro de una bandeja de aluminio sellada con una tapa despendible que contiene un paquete de desecante, conteniendo 14 o 30 dosis cada uno. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 1000 INHALADOR
Muestra Médica Inhalador de plástico con boquilla, cubierta y un contador de dosis, que a su vez contiene dos tiras de Alu/Alu con avéolos distribuidos regularmente, dentro de una bandeja de aluminio sellada con una tapa despendible que contiene un paquete de desecante, conteniendo 14 o 30 dosis cada uno. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 3 INHALADOR
Venta Público Inhalador de plástico con boquilla, cubierta y un contador de dosis, que a su vez contiene dos tiras de Alu/Alu con avéolos distribuidos regularmente, dentro de una bandeja de aluminio sellada con una tapa despendible que contiene un paquete de desecante, conteniendo 14 o 30 dosis cada uno. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 3 INHALADOR

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. (ENEA PONIENTE/PUDAHUEL) CHILE
PROCEDENTE GLAXO OPERATIONS UK LTD. (HERTFORDSHIRE) REINO UNIDO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO GLAXO OPERATIONS UK LTD. (HERTFORDSHIRE) REINO UNIDO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLAXO WELLCOME MANUFACTURING PTE. LIMITED SINGAPUR
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (ENEA PONIENTE) CHILE
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (LO BOZA) CHILE
ALMACENADOR NACIONAL GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (LO BOZA) CHILE
DISTRIBUIDOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (LO BOZA) CHILE
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHI CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
BROMURO DE UMECLIDINIO (FORMA I) 74,2 mcg Alvéolos con Umeclidinio/Vilanterol:
FLUTICASONA FUROATO 92 mcg Cada dosis entrega:
FLUTICASONA FUROATO (FORMA I) 100,0 mcg Alvéolos con Fluticasona Furoato:
UMECLIDINIO 55 mcg Cada dosis entrega:
VILANTEROL 22 mcg Cada dosis entrega:
VILANTEROL TRIFENATATO (FORMA I) 40,0 mcg Alvéolos con Umeclidinio/Vilanterol:


  

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