FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-23899/23
Nombre : CRESTOR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg (ROSUVASTATINA)
Referencia de Tramite : RF883798
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ASTRAZENECA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 13219
Fecha Inscríbase : 28/06/2018
Ultima Renovación : 28/06/2023
Fecha Próxima renovación : 28/06/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : CRESTOR debe ser usado como un adyuvante a la dieta cuando la respuesta a la dieta y el ejercicio no es suficiente Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: Crestor está indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo del infarto al miocardio, reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular basado en edad: ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, hsPCR ≥ 2 mg/L, y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL – C bajo, fumar, o historia familiar de enfermedad coronaria prematura. Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, Apo B, Colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-C. Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir los niveles de LDL-C, Colesterol total y Apo B. Detener la progresión de la aterosclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-C. También está indicado como adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III). Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): En conjunto con la dieta para reducir los niveles de Colesterol total, LDL-C y Apo B en niños y niñas adolescentes cuya menarquia ocurrió al menos un año atrás, de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-C > 190 mg/Dl ó 160 mg/Dl y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) ó dos o más factores de riesgo de ECV.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blister formado a partir de una lámina de aluminio/foil de aluminio, impreso. La lámina está formada por un laminado de poliamida/foil aluminio/film de PVC cubierto con laca para sellar con calor. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blister formado a partir de una lámina de aluminio/foil de aluminio, impreso. La lámina está formada por un laminado de poliamida/foil aluminio/film de PVC cubierto con laca para sellar con calor. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blister formado a partir de una lámina de aluminio/foil de aluminio, impreso. La lámina está formada por un laminado de poliamida/foil aluminio/film de PVC cubierto con laca para sellar con calor. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AJINOMOTO OMNICHEM S.A. BÉLGICA
IMPORTADOR ASTRAZENECA S.A. CHILE
LICENCIANTE ASTRAZENECA UK LTD. REINO UNIDO
PROCEDENTE ASTRAZENECA UK LTD. REINO UNIDO
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ASTRAZENECA UK LTD. REINO UNIDO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AVARA AVLON PHARMA SERVICES LTD. INGLATERRA
PROCEDENTE COSTA ORIENTAL S.A. URUGUAY
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED PUERTO RICO
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LONZA AG SUIZA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ROSUVASTATINA CALCICA (AMORFO) 20.80 mg Núcleo:


  

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