FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-23986/18
Nombre : REDISTATIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg (ROSUVASTATINA)
Referencia de Tramite : RF974663
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : DR. REDDY'S LABORATORIES CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 15277
Fecha Inscríbase : 27/07/2018
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 27/07/2023
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Médica
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A
Indicación : Adyuvante a la dieta cuando la respuesta a la dieta y el ejercicio no es suficiente. Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad · 50 años en hombres y · 60 años en mujeres, HSPCR ·2 mg/L y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-C bajo, fumar o historia familiar de enfermedad coronaria prematura. Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, Apo B, Colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-C. Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir los niveles de LDL-C, Colesterol total y Apo B. Detener la progresión de la aterosclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-C. También está indicado como adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III). Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): En conjunto con la dieta para reducir los niveles de Colesterol total, LDL-C y Apo B en niños y niñas adolescentes cuya menarquia ocurrió al menos un año atrás, de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-C > 190 mg/dL o 160 mg/dL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) o dos o más factores de riesgo de ECV.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Blister Alu/Alu Impreso 48 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 A 1010 Comprimidos Recubiertos
Muestra Blister Alu/Alu Impreso 48 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 A 90 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Blister Alu/Alu Impreso 48 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 A 90 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BIOCON LIMITED INDIA
IMPORTADOR DR. REDDY'S LABORATORIES CHILE S.P.A. CHILE
LICENCIANTE DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. INDIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. INDIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
Rosuvastatina cálcica 20,80 mg Núcleo


  

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