FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24007/23
Nombre : XIG DUO XR 10 / 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Referencia de Tramite : RF937896
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ASTRAZENECA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 16025
Fecha Inscríbase : 07/08/2018
Ultima Renovación : 07/08/2023
Fecha Próxima renovación : 07/08/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Xigduo está indicado en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 cuando el tratamiento tanto con dapagliflozina como metformina resulta adecuado: -Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y ejercicio. -Para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes mellitus tipo II y enfermedad cardiovascular establecida o con múltiples factores de riesgo cardiovascular. Pacientes con Insuficiencia Renal Determinar la función renal antes de iniciar el uso de XIGDUO y periódicamente de aquí en adelante al menos una vez al año debido a que XIGDUO XR contiene metformina. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con más frecuencia, al menos dos a cuatro veces al año. Si no se encuentra disponible una concentración adecuada de XIGDUO XR, se deben usar mono componentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija. Posología de XIGDUO XR en pacientes con insuficiencia renal TFGe (mL/ min/1,73 m2) Dosis · 45 No se requiere ajuste de dosis. 30 - 44 La dosis diaria máxima de metformina es 1000 mg; por lo tanto, la dosis máxima recomendada de XIGDUO XR es 10 mg/1000 mg una vez al día. La dosis inicial es, como máximo, la mitad de la dosis máxima. No se recomienda iniciar el tratamiento con metformina. Si durante el tratamiento, la TFGe cae a niveles persistentemente por debajo de 45 mL/min/1,73 m2, se debe evaluar el beneficio y el riesgo de continuar la terapia. La eficacia hipoglucemiante de la dapagliflozina se reduce en pacientes con TFGe por debajo de 45 mL/min/1,73 m2. < 30 Debido al componente metformina, XIGDUO XR está contraindicado.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Blister Aluminio/Aluminio 24 meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 30 Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Venta Público Blister Aluminio/Aluminio 24 meses Almacenado a no más de 30ºC 5 a 100 Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (MOUNT VERNON) U.S.A.
LICENCIANTE ASTRAZENECA AB SUECIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (MOUNT VERNON) U.S.A.
IMPORTADOR ASTRAZENECA S.A. CHILE
PROCEDENTE COSTA ORIENTAL S.A. URUGUAY
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SANTÉ S.A.S. - CENTRE DE PRODUCTION DE CALAIS FRANCIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SANTÉ S.A.S. - CENTRE DE PRODUCTION DE MEYZLEU FRANCIA
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SK BIOTEK IRELAND LIMITED IRLANDA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DAPAGLIFLOZIN 10 mg Capa de dapagliflozina
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg Capa de metformida de liberación prolongada


  

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