FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24009/23
Nombre : XIGDUO XR 5 / 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Referencia de Tramite : RF937891
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ASTRAZENECA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 16034
Fecha Inscríbase : 07/08/2018
Ultima Renovación : 07/08/2023
Fecha Próxima renovación : 07/08/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Xigduo está indicado en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 cuando el tratamiento con dapagliflozina como metformina resulta adecuado: -Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y ejercicio. -Para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con diabetes mellitus tipo II y enfermedad cardiovascular estabelcida o con múltiples factores de riesgo cardiovascular.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Blister Aluminio/Aluminio 24 meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 30 Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Venta Público Blister Aluminio/Aluminio 24 meses Almacenado a no más de 30ºC 5 a 100 Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
LICENCIANTE ASTRAZENECA AB SUECIA
PROCEDENTE ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (MOUNT VERNON) U.S.A.
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (MOUNT VERNON) U.S.A.
IMPORTADOR ASTRAZENECA S.A. CHILE
PROCEDENTE COSTA ORIENTAL S.A. URUGUAY
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SANTÉ S.A.S. - CENTRE DE PRODUCTION DE CALAIS FRANCIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MERCK SANTÉ S.A.S. - CENTRE DE PRODUCTION DE MEYZLEU FRANCIA
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SK BIOTEK IRELAND LIMITED IRLANDA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DAPAGLIFLOZIN 5 mg Capa de dapagliflozina
METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg Capa de metformina de liberación prolongada


  

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