Ficha Productos Registrados

FICHA PRODUCTO

Descripción Producto

Registro	:	F-24037/23
Nombre	:	NORTIUM XR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 150 mg (QUETIAPINA)
Referencia de Tramite	:	RF986146
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar	:	EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular	:	ASCEND LABORATORIES S.p.A.
Estado del Registro	:	Vigente
Resolución Inscríbase	:	17615
Fecha Inscríbase	:	24/08/2018
Ultima Renovación	:	24/08/2023
Fecha Próxima renovación	:	24/08/2028
Régimen	:	Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración	:	ORAL
Condición de Venta	:	Receta Simple
Farmacovigilancia	:
Indicación	:	Quetiapina está indicado para el tratamiento de: • Esquizofrenia (agudo y mantención) • Trastorno bipolar incluyendo: o Episodios maniacos asociados con trastorno bipolar o Episodios de depresivos asociados con el trastorno bipolar Quetiapina está indicado en la prevención de la recurrencia del trastorno bipolar en pacientes cuyo episodio maniaco, mixto o depresivo haya respondido al tratamiento con Quetiapina.

Envases

Tipo Envase	Descripción Envase	Período Eficacia	Condición Almacenamiento	Contenido	Unidad Medida
Venta Público	Blister de PVC-PCTFE incoloro transparente/Aluminio impreso o frasco de PEAD color blanco con tapa de PP color blanco a prueba de niños	36 meses	Almacenado a no más de 25ºC	1 a 100	comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Clínico	Estuche de cartón o cartulina impreso, que contiene blister de PVC-PCTFE incoloro transparente/Aluminio impreso o frasco de PEAD color blanco con tapa de PP color blanco a prueba de niños, más folleto de información al paciente, todo debidamente sellado y rotulado.	36 meses	Almacenado a no más de 25ºC	1 a 1000	comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Muestra	Estuche de cartón o cartulina impreso, que contiene blister de PVC-PCTFE incoloro transparente/Aluminio impreso o frasco de PEAD color blanco con tapa de PP color blanco a prueba de niños, más folleto de información al paciente, todo debidamente sellado y rotulado.	36 meses	Almacenado a no más de 25ºC	1 a 100	comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Función Empresa

Función Empresa	Razón Social	País
PROCEDENTE	ALKEM LABORATORIES LTD.	INDIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO	ALKEM LABORATORIES LTD.	INDIA
DISTRIBUIDOR	ASCEND LABORATORIES S.P.A.	CHILE
IMPORTADOR	ASCEND LABORATORIES S.P.A.	CHILE
DISTRIBUIDOR	BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA.	CHILE
DISTRIBUIDOR	GOLDENFROST S.A.	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	GOLDENFROST S.A.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	GOLDENFROST S.A.	CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS	HETERO LABS LIMITED	INDIA
CONTROL DE CALIDAD	IADET - INSTITUTO DE INSTRUMENTACION ANALITICA Y DESARROLLO TECNOLOGICO LTDA.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIO BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO FARMACÉUTICO DE CONTROL DE CALIDAD ASCEND LABORATORIES SPA	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	LABORATORIO PHARMA ISA LTDA.	CHILE
DISTRIBUIDOR	LABORATORIO PHARMA ISA LTDA.	CHILE
DISTRIBUIDOR	LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A.	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A.	CHILE
IMPORTADOR	LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	QUALYSERV SPA	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	SERVICIOS Y ASESORÍAS INNOLAB S.P.A.	CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)

Nombre PA	Concentración	Unidad Medida	Parte
QUETIAPINA FUMARATO	172.704	mg	Núcleo