FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24234/18
Nombre : PEMGEM LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg (Pemetrexed)
Referencia de Tramite : RF933131
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : DR. REDDYS LABORATORIES CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 22483
Fecha Inscríbase : 29/10/2018
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 29/10/2023
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : PARENTERAL
Condición de Venta : Receta Simple
Expende tipo establecimiento : Establecimientos Tipo A
Indicación : Este medicamento, en combinación con un agente platino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa. Como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente avanzando o metastásico después de quimioterapia previa. En combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas localmente avanzado o metastático, excepto aquellos que tengan histología predominantemente de células escamosas. Como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas localmente avanzado o metastático, excepto aquellos que tengan histología predominantemente de células escamosas, después de quimioterapia previa. Como monoterapia de mantenimiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas localmente avanzado o metastático, excepto aquellos que tengan histología predominantemente de células escamosas, cuya enfermedad no ha progresado luego de cuatro ciclos de quimioterapia de primera línea con un agente platino

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Frasco ampolla de vidrio transparente incoloro de tipo I USP con goma de bromo butilo y sello flip-off 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC. 24 horas almacenado entre a 2°C y 8°C después de la reconstitución/dilución con solución de NaCl 0,9% si es realizada en condiciones asépticas control 1 A 100 Frasco-ampolla
Muestra Frasco ampolla de vidrio transparente incoloro de tipo I USP con goma de bromo butilo y sello flip-off 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC. 24 horas almacenado entre a 2°C y 8°C después de la reconstitución/dilución con solución de NaCl 0,9% si es realizada en condiciones asépticas control 1 A 10 Frasco-ampolla
Venta Público Frasco ampolla de vidrio transparente incoloro de tipo I USP con goma de bromo butilo y sello flip-off 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC. 24 horas almacenado entre a 2°C y 8°C después de la reconstitución/dilución con solución de NaCl 0,9% si es realizada en condiciones asépticas control 1 A 10 Frasco-ampolla

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
IMPORTADOR DR. REDDYS LABORATORIES CHILE S.P.A. CHILE
LICENCIANTE DR. REDDYS LABORATORIES LTD. INDIA
PROCEDENTE DR. REDDYS LABORATORIES LTD. INDIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO DR. REDDYS LABORATORIES LTD. INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS DR. REDDYS LABORATORIES LTD. INDIA
PROCEDENTE EXPORTADO POR DR. REDDYS LABORATORIES SAS COLOMBIA
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD M.MOLL & CÍA. LTDA. CHILE
PROCEDENTE REACONDICIONADO EN COLOMBIA POR BIOMEDICAL DISTRIBUCION COLOMBIANA SL LTDA ("BOMI") COLOMBIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
PEMETREXED DISODICO 551,40 mg Composicion frasco ampolla


  

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