FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24307/18
Nombre : RISPEX comprimidos bucodispersables 3 mg (Risperidona)
Referencia de Tramite : RF1054316
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : EXELTIS CHILE S.p.A.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 23900
Fecha Inscríbase : 14/11/2018
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 14/11/2023
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Risperidona está indicada en un amplio rango de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirio, trastornos del pensamiento, hostilidad, desconfianza y/o síntomas negativos como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del discurso. Risperidona alivia los síntomas afectivos relacionados con la esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. También está indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, está indicada en el tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales, síntomas como agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son prominentes. Como monoterapia o como tratamiento adyuvante para el tratamiento, a corto plazo, de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar tipo 1. En el tratamiento sintomático de trastornos de conducta u otras conductas disruptivas en niños y adolescentes con un funcionamiento intelectual inferior a la medida o retraso mental en los cuales las conductas destructivas (por ej.: agresión, impulsividad y comportamientos autodestructivos) son prominentes. Para el tratamiento sintomático de pacientes con autismo a partir de los 5 años. Solo para esquizofrenia: adolescentes mayores de 13 años de edad y en manía bipolar: niños mayores de 10 años y adolescentes.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Blister PVC (ALU ALU) 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 10 a 1000 Comprimidos Dispersables
Muestra Blister PVC (ALU ALU) 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 100 Comprimidos Dispersables
Venta Público Blister PVC (ALU ALU) 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 100 Comprimidos Dispersables

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE JUBILANT GENERICS LIMITED INDIA
IMPORTADOR EXELTIS CHILE S.P.A. CHILE
IMPORTADOR EXELTIS CHILE S.P.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO JUBILANT GENERICS LIMITED INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS JUBILANT GENERICS LIMITED INDIA
PROCEDENTE JUBILANT GENERICS LIMITED INDIA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO IADET SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
RISPERIDONA 3,00 mg Núcleo


  

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