FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24355/23
Nombre : COLMIBE 40/10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (EZETIMIBA/ATORVASTATINA)
Referencia de Tramite : RF1015992
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : TECNOFARMA S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 24900
Fecha Inscríbase : 27/11/2018
Ultima Renovación : 27/11/2023
Fecha Próxima renovación : 27/11/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : -Prevención de acontecimientos cardiovasculares: COLMIBE está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina de pecho inestable o necesidad de revascularización) en pacientes con enfermedad coronaria (EC). -Hipercolesterolemia primaria: COLMIBE está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir el colesterol total (C-total) elevado, colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (Low Density Lipoprotein, C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG) y colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad (Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, C-no-HDL) y para aumentar el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta. -Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo): COLMIBE está indicado para reducir los niveles elevados de C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo). Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej., aféresis de colesterol LDL)

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico blíster de Aluminio/Aluminio, 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 1000 Comprimidos
Muestra blíster de Aluminio/Aluminio, 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 100 Comprimidos
Venta Público blíster de Aluminio/Aluminio, 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 100 Comprimidos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ADIUM PHARMA S.A. URUGUAY
PROCEDENTE AMEDRUGS CORPORATION S.A. URUGUAY
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS IND SWIFT LABORATORIES LTD. INDIA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO MONTEVERDE S.A. ARGENTINA
PROCEDENTE MONTEVERDE S.A. ARGENTINA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR TECNOFARMA S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO 43,300 mg Comprimido
EZETIMIBA 10,000 mg Comprimido


  

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