FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24539/24
Nombre : IMATINIB COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400mg
Referencia de Tramite : RF970928
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : TAGORE CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 709
Fecha Inscríbase : 09/01/2019
Ultima Renovación : 09/01/2024
Fecha Próxima renovación : 09/01/2029
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Imatinib está indicado en el tratamiento de · Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide (mielógena) crónica recién diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+). · Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en crisis blástica, en fase acelerada o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón ·. · Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfocítica aguda recién diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LLA Ph+), integrado en la quimioterapia. · Tratamiento de los pacientes adultos con LLA Ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia. · Tratamiento de los pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos o trastornos mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados a reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR). · Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS) sin la mutación D816V de c-KIT o con estado mutacional desconocido de c-KIT. · Tratamiento de los pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) o leucemia eosinofílica crónica (LEC). · Tratamiento de los pacientes adultos con tumores malignos del estroma gastrointestinal (TEGI) de carácter irresecable o metastásico asociados a KIT (CD117), es decir, con TEGI KIT+. · Tratamiento adyuvante de los pacientes adultos en los que se ha practicado la resección del TEGI KIT+. · Tratamiento de los pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) de carácter irresecable, recidivante o metastásico.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Caja de cartulina, impresa, que contiene blíster de OPA-AIu-PVC/AIu impreso, más folleto de información al paciente. Todo debidamente sellado y rotulado. 36 Meses Almacenado a no más de 30°C 1-1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Caja de cartulina, impresa, que contiene blíster de OPA-AIu-PVC/AIu impreso, más folleto de información al paciente. Todo debidamente sellado y rotulado. 36 Meses Almacenado a no más de 30°C 1-200 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Caja de cartulina, impresa, que contiene blíster de OPA-AIu-PVC/AIu impreso, más folleto de información al paciente. Todo debidamente sellado y rotulado. 36 Meses Almacenado a no más de 30°C 1 - 200 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
CONTROL DE CALIDAD CSLAB CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA
DISTRIBUIDOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD PLANT – 6 INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD PLANT – 6 India
PROCEDENTE RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD PLANT – 6 INDIA
PROCEDENTE S.C.SINDAN-PHARMA S.R.L. RUMANIA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO S.C.SINDAN-PHARMA S.R.L. RUMANIA
ALMACENADOR NACIONAL SANTÉ PHARMA E.I.R.L CHILE
DISTRIBUIDOR SANTÉ PHARMA E.I.R.L CHILE
IMPORTADOR TAGORE CHILE S.A. CHILE
IMPORTADOR TAGORE CHILE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
IMATINIB MESILATO 478 mg Núcleo


  

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