FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24705/24
Nombre : LIPOTEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg (ATORVASTATINA)
Referencia de Tramite : RF997161
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : EXELTIS CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 5811
Fecha Inscríbase : 19/03/2019
Ultima Renovación : 19/03/2024
Fecha Próxima renovación : 19/03/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDLColesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-Colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo IIa y IIb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV) y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III), que no responden adecuadamente a una dieta. Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y LDL-Colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas. Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico, para: Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal y para reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris. En pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria cardíaca, Atorvastatina está indicada para: -Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal, Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal, -Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización, -Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca, -Reducir el riesgo de angina. Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad): La Atorvastatina está indicada como un adyuvante de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos:a) LDL-C sigue siendo > 190 mg/dL o b) LDL-C sigue siendo > 160 mg/dL y: Existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u Otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico. Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardíaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardíaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador, o hipertensión para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio, y -Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Blister PVC/PE/PVDC aluminio impreso o etiquetado 36 Meses almacenado a no más de 25°C 10 a 1000 Comprimidos Recubiertos
Muestra Blister PVC/PE/PVDC aluminio impreso o etiquetado 36 Meses almacenado a no más de 25°C 1 a 90 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Blister PVC/PE/PVDC aluminio impreso o etiquetado 36 Meses almacenado a no más de 25°C 1 a 90 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE LICONSA S.A. ESPAÑA
IMPORTADOR EXELTIS CHILE S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD INNOLAB CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO IADET S.P.A CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO LICONSA MADRID ESPAÑA
PROCEDENTE LICONSA S.A. ESPAÑA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS M/S. IND – SWIFT LABORATORIES LIMITED INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSN PHARMACHEM PVT. LTD. INDIA
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO., LTD. CHINA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO 21,70 mg Núcleo:


  

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