Ficha Productos Registrados

FICHA PRODUCTO

Descripción Producto

Registro	:	F-24717/24
Nombre	:	Intrexta solución inyectable 50mg/2mL (METOTREXATO)
Referencia de Tramite	:	RF1098130
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar	:	EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular	:	ASCEND LABORATORIES S.p.A.
Estado del Registro	:	Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase	:	6228
Fecha Inscríbase	:	22/03/2019
Ultima Renovación	:	22/03/2024
Fecha Próxima renovación	:	22/03/2029
Régimen	:	Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración	:	PARENTERAL
Condición de Venta	:	Receta Simple
Farmacovigilancia	:
Indicación	:	Para el tratamiento de Cáncer de mama, cáncer cervical, cáncer epidermoide de cabeza y cuello, ostesarcoma, neoplasias trofloblásticas gestacionales (coriocarcinoma gestacional, corioadenoma destruens y mola hidatidiforme), carcinoma de pulmón de células pequeñas, cáncer de vejiga, leucemias linfocíticas agudas, tratamiento y profilaxis de leucemia meníngea, linfomas no Hodgkin, linfoma histiocítico, linfoma de Burkitt (etapa I-II), carcinoma ovárico, carcinoma testicular, micosis fungoides (Linfoma cutáneo de células T). Etapa activa de artritis reumatoídea severa o en niños con artritis juvenil de curso poliarticular, que no responden a otros tipos de tratamiento con AINES. Control sintomático de la psoriasis severa, recalcitrante e incapacitante, que no responden adecuadamente a otras formas de tratamiento.

Envases

Tipo Envase	Descripción Envase	Período Eficacia	Condición Almacenamiento	Contenido	Unidad Medida
Clínico	Estuche de cartón o cartulina que contiene frasco ampolla de vidrio ámbar tipo II, con tapón gris de butilo más sello de aluminio tipo flip-off gris rotulado. Todo debidamente sellado y con folleto de información al paciente.	24 meses	Almacenado a no más de 30ºC	1 a 100	Frasco-ampolla
Muestra	Estuche de cartón o cartulina que contiene frasco ampolla de vidrio ámbar tipo II, con tapón gris de butilo más sello de aluminio tipo flip-off gris rotulado. Todo debidamente sellado y con folleto de información al paciente.	24 meses	Almacenado a no más de 30ºC	1 a 10	Frasco-ampolla
Venta Público	Estuche de cartón o cartulina que contiene frasco ampolla de vidrio ámbar tipo II, con tapón gris de butilo más sello de aluminio tipo flip-off gris rotulado. Todo debidamente sellado y con folleto de información al paciente.	24 meses	Almacenado a no más de 30ºC	1 a 100	Frasco-ampolla

Función Empresa

Función Empresa	Razón Social	País
PROCEDENTE	VENUS REMEDIES LIMITED	INDIA
IMPORTADOR	ASCEND LABORATORIES S.P.A.	CHILE
DISTRIBUIDOR	ASCEND LABORATORIES S.P.A.	CHILE
DISTRIBUIDOR	BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA.	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA.	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	GOLDENFROST S.A.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	GOLDENFROST S.A.	CHILE
DISTRIBUIDOR	GOLDENFROST S.A.	CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS	HUZHOU ZHANWANG PHARMACEUTICAL CO. LTD.	CHINA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIO ACONDICIONADOR BIOMEDICAL DISTRIBUTION CHILE LTDA.	CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL	LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO IADET SPA	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M. MOLL & CIA. LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA.	CHILE
DISTRIBUIDOR	LABORATORIO PHARMA ISA LTDA.	CHILE
ALMACENADOR NACIONAL	LABORATORIO PHARMA ISA LTDA.	CHILE
CONTROL DE CALIDAD	QUALYSERV SPA	CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO	VENUS REMEDIES LIMITED	INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)

Nombre PA	Concentración	Unidad Medida	Parte
METOTREXATO	50,00	mg	No Aplica