FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24756/24
Nombre : IMBRUVICA CÁPSULAS 140 mg (IBRUTINIB)
Referencia de Tramite : RF1001943
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 7405
Fecha Inscríbase : 05/04/2019
Ultima Renovación : 05/04/2024
Fecha Próxima renovación : 05/04/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) -Tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada previamente, incluyendo aquellos con deleción 17p.La eficacia de IMBRUVICA en pacientes adultos con LLC con deleción 17p no tratados previamente se basa en el beneficio observado en pacientes con LLCdeleción 17p que han recibido al memos un tratamiento previo. Los datos de ensayos clínicos en pacientes con LLC con deleción 17p no tratados previamente son muy limitados. En combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada previamente, incluyendo con deleción 17p. En combinación con rituximabpara el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratada previamente Los datos de los ensayos clínicos con IMBRUVICA en combinacion con rituximab en pacientes adultos con LLC con deleción 17p son limitados. En combinación con venetoclax para el tratamientos de pacientes adultos con LLC no tratada previamente, incluyendo aquellos con deleción 17p. En combinación con bendamustina y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que hayan recibido al menos un tratamientos previo. Los datos de los ensayos clínicos con IMBRUVICA en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes adultos con LLC con LLC con deleción 17p son limitados. Linfoma de células del manto (LCM).- Para tratamientos de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta global. La aprobación continua de esta indicación puede estar superditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio. Linfoma de zona marginal (LZM).- Tratamiento en pacientes adultos con LZM que requieren terapia sistémica y hayan recibido al menos una terapia basada en anti-CD20. Esta indicación se basa en la tasa de respuesta gobal. La aprobación continua de esta indicación puede estar superditada a la verificación y descripción del benficio clínico en un estudio confirmatorio. Macroglobulinemia de Waldenström (MW).- Tratamientos en pacientes adultos con MW. La eficacia clínica de IMBRUVICA se basa en las tasas de respuesta demostrados en un estudio de un solo grupo en pacientes adultos que habían recibido al menos una terapia previa. En combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con MW. Enfermedad de injerto contra huésped ( EICHc) Para el tratamientos de pacientes adultos con EICHc dependientes de esteroides o refractaria. -

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Estuche de cartulina rotulado que contiene frasco de color blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapa de polietileno (PE), más folleto de información al paciente, todo debidamente sellado y rotulado. 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 A 150 Capsulas
Muestra Médica Estuche de cartulina rotulado que contiene frasco de color blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapa de polietileno (PE), más folleto de información al paciente, todo debidamente sellado y rotulado. 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 A 10 Capsulas
Venta Público Estuche de cartulina rotulado que contiene frasco de color blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapa de polietileno (PE), más folleto de información al paciente, todo debidamente sellado y rotulado. 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 A 150 Capsulas

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CATALENT MICRON TECHNOLOGIES INC. U.S.A.
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO CILAG A.G. SUIZA
PROCEDENTE CILAG A.G. SUIZA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
PROCEDENTE EUROPEAN DISTRIBUTION CENTRE BÉLGICA
LICENCIANTE JANSSEN CILAG INTERNATIONAL N.V. BÉLGICA
IMPORTADOR JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LONZA GUANGZHOU PHARMACEUTICAL LTD CHINA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SHANGHAI SYNTHEALL PHARMACEUTICAL CO CHINA
PROCEDENTE TRANSFARMACO S.A. ARGENTINA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
IBRUTINIB 140,0 mg


  

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