FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24837/24
Nombre : RAPAMUNE GRAGEAS 0,5 mg (SIROLIMUS)
Referencia de Tramite : RF1122549
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : LABORATORIOS WYETH LLC.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 10592
Fecha Inscríbase : 15/05/2019
Ultima Renovación : 15/05/2024
Fecha Próxima renovación : 15/05/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Rapamune está indicado para la profilaxis de rechazo de órganos en pacientes de 13 años y mayores que reciben trasplante renal. Se recomienda monitoreo terapéutico para todos los pacientes que reciben Rapamune. En pacientes con riesgo inmunológico leve a moderado, se recomienda administrar Rapamune en un régimen con CsA (ciclosporina) y corticoides como tratamiento inicial. La suspensión de la CsA puede ser considerada 2 a 4 meses después del trasplante. En pacientes con alto riesgo inmunológico (definidos como receptores de raza negra y/o receptores de un nuevo trasplante previo por causa inmunológica y/o pacientes con anticuerpos panel-reactivos elevados (PRA; con un nivel de PRA >80%), se recomienda que Rapamune se use en combinación de tacrolimus y corticosteroides o ciclosporina y corticoides durante el primer año después del trasplante. La seguridad y eficacia de estas combinaciones en pacientes de alto riesgo de trasplante renal no han sido estudiadas más allá de un año. Por lo tanto, después del primer año tras el trasplante, cualquier ajuste en el régimen inmunosupresor deberá considerarse en base al estado clínico del paciente.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster de PVC-PCTFE/AL impreso, transparente e incoloro. Todo debidamente sellado, impreso, más folleto de información al paciente. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 100 GRAGEAS
Muestra Médica Blíster de PVC-PCTFE/AL impreso, transparente e incoloro. Todo debidamente sellado, impreso, más folleto de información al paciente. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 100 GRAGEAS
Venta Público Blíster de PVC-PCTFE/AL impreso, transparente e incoloro. Todo debidamente sellado, impreso, más folleto de información al paciente. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 100 GRAGEAS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
PROCEDENTE HENRI ESSERS EN ZONEN INTERNATIONAAL TRANSPORT BÉLGICA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (ÑUÑOA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PFIZER CHILE S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS WYETH LLC. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LONZA A.G. SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (NEWBRIDGE) IRLANDA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH (FREIBURG) ALEMANIA
ENVASADOR EXTRANJERO PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH (FREIBURG) Alemania
PROCEDENTE PFIZER SERVICE COMPANY BV SERVICE BÉLGICA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
SIROLIMUS NANO CRYSTAL 0,50 mg Tercer recubrimiento de relleno activo:


  

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