FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-24969/24
Nombre : BIKTARVY COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Referencia de Tramite : RF1085964
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : GADOR LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 16523
Fecha Inscríbase : 30/07/2019
Ultima Renovación : 30/07/2024
Fecha Próxima renovación : 30/07/2029
Régimen : Importado Semiterminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Indicación Terapéutica actual: Biktarvy está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años de edad con un peso de al memos 25 kg. sin resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integrasa, a emtricitabina o a tenofovir.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco, con una tapa rosca de polipropileno (PP) a prueba de niños, revestida con un recubrimiento de aluminio sellado por inducción y una bolsa con tres gramo de desecante de gel de sílice y una bobina de poliéster 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1-100 Frasco
Muestra Médica Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco, con una tapa rosca de polipropileno (PP) a prueba de niños, revestida con un recubrimiento de aluminio sellado por inducción y una bolsa con tres gramo de desecante de gel de sílice y una bobina de poliéster 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1-10 Frasco
Venta Público Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) blanco, con una tapa rosca de polipropileno (PP) a prueba de niños, revestida con un recubrimiento de aluminio sellado por inducción y una bolsa con tres gramo de desecante de gel de sílice y una bobina de poliéster 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1-50 Frasco

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ENVASADOR DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEVE HUAYI PHARMACEUTICAL CO .LTD CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEVE HUAYI PHARMACEUTICAL CO.LTD. CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEVE QUÍMICA S.A. ESPAÑA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS EVONIK NUTRITION & CARE GMBH ALEMANIA
IMPORTADOR GADOR LTDA. CHILE
PROCEDENTE GADOR S.A. ARGENTINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GILEAD ALBERTA ULC CANADÁ
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GILEAD ALBERTA ULC CANADÁ
LICENCIANTE GILEAD SCIENCES INC. USA U.S.A.
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL GILEAD SCIENCES IRELAND UC IRLANDA
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO GILEAD SCIENCES IRELAND UC IRLANDA
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES IRELAND UC IRLANDA
PROCEDENTE GILEAD SCIENCES, INC U.S.A.
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
ENVASADOR LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS UNIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA ESPAÑA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
BICTEGRAVIR SÓDICO 52.45 mg CAPA BIC:
EMTRICITABINA 200,00 mg CAPA F/TAF:
TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO 28.04 mg CAPA F/TAF:


  

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