FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25047/24
Nombre : RAPAMUNE SOLUCIÓN ORAL 1 mg/mL (SIROLIMUS)
Referencia de Tramite : RF1097388
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : LABORATORIOS WYETH LLC.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 20603
Fecha Inscríbase : 12/09/2019
Ultima Renovación : 12/09/2024
Fecha Próxima renovación : 12/09/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Profilaxis de Rechazo de Órganos en Trasplante Renal. Rapamune está indicado para la profilaxis de rechazo de órganos en pacientes de 13 años y mayores que reciben trasplante renal. Se recomienda monitoreo terapéutico para todos los pacientes que reciben Rapamune. En pacientes con riesgo inmunológico leve a moderado, se recomienda administrar Rapamune en un régimen con CsA (ciclosporina) y corticoides como tratamiento inicial. La suspensión de la CsA puede ser considerada 2 a 4 meses después del trasplante. En pacientes con alto riesgo inmunológico (definidos como receptores de raza negra y/o receptores de un nuevo trasplante previo por causa inmunológica y/o pacientes con anticuerpos panel-reactivos elevados (PRA; con un nivel de PRA>80%), se recomienda que Rapamune se use en combinación de tacrolimus y corticosteroides o ciclosporina y corticoides durante el primer año después del trasplante. La seguridad y eficacia de estas combinaciones en pacientes de alto riesgo de trasplante renal no han sido estudiadas más allá de un año. Por lo tanto, después del primer año tras el trasplante, cualquier ajuste en el régimen inmunosupresor deberá considerarse en base al estado clínico del paciente.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco de vidrio ámbar tipo III etiquetado, con tapa plástica a prueba de niños y con sello interno de PEBD, con tapa adaptador de plástico anexa de polietileno de baja densidad, contenido en estuche interno individua 24 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 60-150 mL
Venta Público frasco de vidrio ámbar tipo III etiquetado, con tapa plástica a prueba de niños y con sello interno de PEBD, con tapa adaptador de plástico anexa de polietileno de baja densidad, contenido en estuche interno individual 24 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 60-150 mL
Envase Clínico Frasco de vidrio ámbar tipo III etiquetado, con tapa plástica a prueba de niños y con sello interno de PEBD, con tapa adaptador de plástico anexa de polietileno de baja densidad, contenido en estuche interno individual 24 Meses Almacenado Entre 2ºc Y 8ºc 60-150 mL

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
IMPORTADOR LABORATORIOS WYETH LLC. Chile
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS LONZA A.G. Suiza
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LTDA Chile
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. Chile
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. Chile
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. Chile
PROCEDENTE PATHEON INC. Canadá
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO PATHEON INC. Canadá
CONTROL DE CALIDAD PFIZER CHILE SA Chile

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
SIROLIMUS 0,10 g


  

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