FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25055/19
Nombre : Gilenya cápsulas 0,25 mg (Fingolimod)
Referencia de Tramite : RF1004771
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : NOVARTIS CHILE S.A.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 21223
Fecha Inscríbase : 24/09/2019
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 24/09/2024
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Gilenya está indicado como terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recidivas y retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años con esclerosis múltiple recidivante

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico blíster de PVC-PVDC/Aluminio, transparente e incoloro, impreso 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 1000 Capsulas
Muestra Médica blíster de PVC-PVDC/Aluminio, transparente e incoloro, impreso 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 250 Capsulas
Venta Público blíster de PVC-PVDC/Aluminio, transparente e incoloro, impreso 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 250 Capsulas

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA AG SUIZA
ALMACENADOR NACIONAL INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO MLE LABORATORIOS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD MLE LABORATORIOS LIMITADA CHILE
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
LICENCIANTE NOVARTIS PHARMA AG SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA AG SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA AG SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA SCHWEIZERHALLE A.G. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
FINGOLIMOD CLORHIDRATO 0,280 mg Relleno de la cápsula


  

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