FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25240/25
Nombre : ROSUVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg
Referencia de Tramite : RF1241013
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : INTERPHARMA S.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 2645
Fecha Inscríbase : 30/01/2020
Ultima Renovación : 30/01/2025
Fecha Próxima renovación : 30/01/2030
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : “Rosuvastatina debe ser usada como un adyuvante a la dieta cuando la respuesta a la dieta y el ejercicio no es suficiente. Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: está indicada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo del infarto al miocardio, reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular basado en edad: > 50 años en hombres y > 60 años en mujeres, hsPCR > 2 mg/L, y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL - C bajo, fumar, o historia familiar de enfermedad coronaria prematura. Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, Apo B, Colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-C. Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir los niveles de LDL-C, Colesterol total y Apo B. Para detener la progresión de la aterosclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-C. También está indicado como adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III)”.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster de Alu/Alu impreso 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 1000 Comprimidos Recubiertos
Muestra Médica Blíster de Alu/Alu impreso 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 30 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Blíster de Alu/Alu impreso 36 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 100 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO BIOQUÍMICO BETA S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR INTERPHARMA S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL INTERPHARMA S.A. CHILE
IMPORTADOR INTERPHARMA S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MACLEODS PHARMACEUTICAL LIMITED INDIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. INDIA
LICENCIANTE MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. INDIA
PROCEDENTE MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ROSUVASTATINA CÁLCICA 10,395 mg Núcleo:


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias