FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-2556/24
Nombre : ALTRULINE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ASPEN CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 7851
Fecha Inscríbase : 10/12/1999
Ultima Renovación : 10/12/2024
Fecha Próxima renovación : 10/12/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Tratamiento de los síntomas de depresión incluyendo depresión acompañada de síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía. Tratamiento del desorden obsesivo-compulsivo. -Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin agarofobia. Tratamiento de la fobia social también conocida como trastorno de ansiedad social.Trastorno disfórico premenstrual (TDPM). Esquema posológico que se propone aprobar: Sertralina debe ser administrada una vez al día, ya sea en la mañana o en la noche. Los comprimidos recubiertos pueden ser administrados con o sin comida. Tratamiento Inicial Depresión y TOC - El tratamiento con sertralina debe ser administrado a una dosis de 50 mg/día. Trastorno de Pánico, TEPT y Fobia Social - La terapia debe ser iniciada a 25 mg/día. Luego de una semana, la dosis debe ser aumentada a 50 mg una vez al día. Este régimen de dosificación ha mostrado reducir la frecuencia de efectos colaterales tempranos emergentes del tratamiento, característicos del trastorno de pánico. Trastorno Disfórico Premenstrual - El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día, ya sea diariamente en el transcurso del ciclo menstrual o limitado a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación del médico. Aunque no se ha establecido una relación entre la dosis y el efecto para TDPM, las pacientes fueron dosificadas en el intervalo de 50-150 mg/día con aumentos de dosis al inicio de cada nuevo ciclo menstrual. Pacientes que no responden a la dosis de 50 mg/día, se pueden beneficiar con el aumento de la dosis (a razón de 50 mg por ciclo menstrual) hasta un máximo de 150 mg/día cuando se elige el esquema de uso durante todo el ciclo menstrual, o 100 mg/día cuando se elige el uso en la fase lútea. Titulación Depresión, TOC, Trastorno de Pánico, TEPT y Fobia Social - Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse al aumentar las dosis. Los cambios de dosis deben ser realizados a intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en la dosis no deben ser realizados más frecuentemente que una vez por semana, dada la vida media de eliminación de 24 horas de la sertralina. El comienzo del efecto terapéutico puede observarse durante los 7 días siguientes. Sin embargo, usualmente son necesarios periodos más prolongados para demostrar una respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Mantenimiento - La dosificación durante la terapia prolongada debe ser mantenida en el nivel efectivo más bajo, con un ajuste subsiguiente dependiendo de la respuesta terapéutica. La eficacia del tratamiento se ha demostrado en un periodo limitado de tiempo, por tanto, el médico que decida usar sertralina por períodos prolongados deberá evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento. Uso en Niños y adolescentes - La seguridad y eficacia de sertralina han sido establecidas en pacientes pediátricos con TOC (edades de 6 a 17 años). La terapia con sertralina en pacientes pediátricos con TOC (edades de 13 a 17 años) debe comenzar en 50 mg/día. La terapia para pacientes pediátricos con TOC (edades de 6 a 12 años) debe comenzar en 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día luego de 1 semana. Las dosis subsecuentes pueden ser aumentadas en caso de falta de respuesta en aumentos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico realizado en pacientes con edades de 6 a 17 años con depresión o TOC, la sertralina pareció tener un perfil farmacocinético similar al encontrado en adultos. Sin embargo, los pesos corporales generalmente menores de los niños en comparación con los de los adultos, deben ser tomados en consideración cuando se aumenta la dosis a partir de 50 mg. Titulación en Niños y Adolescentes -Sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios de dosis no deben realizarse a intervalos menores de una semana. La eficacia del tratamiento se ha demostrado en un periodo limitado de tiempo, por tanto, el médico que decida usar sertralina por períodos prolongados deberá evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Blíster de PVC transparente con respaldo de aluminio revestido con barniz termosellable impreso 48 Meses Almacenado A No Más De 30ºC 2,4,5,10,14,20,28 o 30 COMPRIMIDOS
Venta Público Blíster de PVC transparente con respaldo de aluminio revestido con barniz termosellable impreso 48 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10,14,20,28,30 o 50 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
IMPORTADOR ASPEN CHILE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR PFIZER CHILE S.A. CHILE
PROCEDENTE PFIZER S.A. DE C.V. MÉXICO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO PFIZER S.A. DE C.V. MÉXICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC PUERTO RICO

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
SERTRALINA CLORHIDRATO 111,900 mg Nucleo:


  

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