FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25665/25
Nombre : SPIRON SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 1 mg/mL (RISPERIDONA)
Referencia de Tramite : RF1384875
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 21961
Fecha Inscríbase : 01/09/2020
Ultima Renovación : 01/09/2025
Fecha Próxima renovación : 01/09/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : -Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia. -Como monoterapia para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar y como terapia adyuvante a estabilizadores de ánimo en el manejo de episodios maniacos agudos o mixtos en trastorno bipolar. -Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás; no se ha demostrado efecto sobre otras alteraciones de la conducta en estos pacientes o sobre el estado mismo de la enfermedad de Alzheimer. -Tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños de 5 años de edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la media o retraso mental diagnosticados de acuerdo a los criterios DSM-IV, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico. En este caso, la farmacoterapia debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales; a la vez, se recomienda su prescripción por un especialista en neurología infantil y en psiquiatría para niños y adolescentes o por médicos familiarizados con el tratamiento de los Trastornos de la Conducta en niños y adolescentes.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco de vidrio tipo III, color ámbar, etiquetado, inserto gotario de polietileno y tapa PEAD. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10 a 60 mL
Venta Público Frasco de vidrio tipo III, color ámbar, etiquetado, inserto gotario de polietileno y tapa PEAD. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10 a 60 mL
Envase Clínico Frasco de vidrio tipo III, color ámbar, etiquetado, que contiene 10 a 60 mL de solución oral para gotas, inserto gotario de polietileno y tapa PEAD. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 25 a 1000 FRASCO

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CENTRO DE SERVICIOS DE ANÁLISIS DE LABORATORIO S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO BIOEQ S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO TECNANDINA S.A. ECUADOR
PROCEDENTE TECNANDINA S.A. ECUADOR
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS VENKATA NARAYANA ACTIVE INGREDIENTS PRIVATE LTD. INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
RISPERIDONA 0,10 g


  

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