FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25691/25
Nombre : CONTRAVE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Referencia de Tramite : RF1300615
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : MERCK S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 23582
Fecha Inscríbase : 22/09/2020
Ultima Renovación : 22/09/2025
Fecha Próxima renovación : 22/09/2030
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Retenida
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Contrave está indicado como coadyuvante de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en pacientes adultos (· 18 años) con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:- · 30 kg/m2 (obesidad) o- · de 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de una a más enfermedades concomitantes relacionadas con el peso (p. ej., diabetes de tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada). El tratamiento con Contrave se debe interrumpir transcurridas 16 semanas en el caso de que el paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial. En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos recubiertos (un comprimido recubierto de liberación prolongada por la mañana y un comprimido recubierto de liberación prolongada por la noche) (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, “Reacciones adversas” y “Propiedades farmacocinéticas”). Se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave inicien el tratamiento con un comprimido por la mañana durante la primera semana de tratamiento, y luego aumenten la dosis a un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche a partir de la semana 2. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. En el caso de los pacientes que tengan un riesgo elevado de padecer una insuficiencia renal, en concreto los pacientes con diabetes o de edad avanzada, antes de iniciar el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe evaluar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) antes de iniciar la terapia con CONTRAVE. Pacientes con insuficiencia hepática Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacocinéticas”). No se recomienda el uso de naltrexona/bupropión en pacientes que padezcan insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con una insuficiencia hepática leve, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) (ver las secciones “ Advertencias y precauciones especiales de empleo y Propiedades farmacocinéticas). Se recomienda que los pacientes con una insuficiencia hepática leve inicien el tratamiento con un comprimido por la mañana durante la primera semana de tratamiento, y luego aumenten la dosis a un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche a partir de la semana 2. Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco de PEAD, blanco, opaco, impreso y/o etiquetado, con tapa de PP, a prueba de niños con sello por inducción y un paquete adsorbente. 36 meses Almacenado A No Más De 30ºc 70 ó 120 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Frasco de PEAD, blanco, opaco, impreso y/o etiquetado, con tapa de PP, a prueba de niños con sello por inducción y un paquete adsorbente. 36 meses Almacenado A No Más De 30ºc 120 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE PATHEON INC., WHITBY OPERATION CANADÁ
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS DIPHARMA FRANCIS S.R.L ITALIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ERREGIERRE S.P.A. ITALIA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD MERCK S.A CHILE
CONTROL DE CALIDAD MERCK S.A. CHILE
IMPORTADOR MERCK S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
LICENCIANTE OREXIGEN THERAPEUTICS IRELAND LIMITED IRLANDA
PROCEDENTE PATHEON INC., WHITBY OPERATION CANADÁ
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO PATHEON INC., WHITBY OPERATION CANADÁ
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SIEGFRIED PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SPECGX LLC U.S.A.

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ANFEBUTAMONA CLORHIDRATO (BUPROPIÓN) 90,0 mg Capa de Bupropión:
NALTREXONA CLORHIDRATO 8,0 mg Capa de Naltrexona:


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias