FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25794/25
Nombre : MEGANOX COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES 100 mg (LAMOTRIGINA)
Referencia de Tramite : RF1433956
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ETEX FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 28702
Fecha Inscríbase : 17/11/2020
Ultima Renovación : 17/11/2025
Fecha Próxima renovación : 17/11/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : EPILEPSIA: -Uso combinado MEGANOX está indicado como terapia adjunta en crisis parciales en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. MEGANOX también está indicado como terapia adjunta en las crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico-clónicas y las asociadas al Síndrome de Lennox Gastaut en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad o mayores. -Monoterapia: MEGANOX está indicado en monoterapia en pacientes adultos con crisis parciales y con crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico- clónicas y las asociadas al Síndrome de Lennox Gastaut y que están en tratamiento con un sólo medicamento anticonvulsivante inductor enzimático. La seguridad y eficacia de MEGANOX no ha sido establecida en los siguientes casos: Como monoterapia inicial; Para conversión a monoterapia a partir del tratamiento con un anticonvulsivante no inductor enzimático (Por ejemplo: Valproato); Para conversión simultánea a monoterapia a partir de un tratamiento previo con dos o más medicamentos anticonvulsivantes; En pacientes menores de 16 años, a excepción de aquellos con crisis parciales y crisis generalizadas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. TRASTORNO BIPOLAR: -Adultos de 18 años y más años de edad MEGANOX está indicado para el tratamiento de mantención del desorden bipolar tipo I para disminuir la frecuencia de aparición de trastornos del ánimo (depresión, manía, hipomanía, episodios mixtos).

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico BLISTER PVC-PVdC (BLANCO, OPACO) CON LÁMINA DE PAPEL/PET/ ALUMINIO IMPRESO, RESISTENTE A NIÑOS. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 100 A 1000 COMPRIMIDOS DISPERSABLES MASTICABLES
Muestra Médica BLISTER PVC-PVdC (BLANCO, OPACO) CON LÁMINA DE PAPEL/PET/ ALUMINIO IMPRESO, RESISTENTE A NIÑOS. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 A 60 COMPRIMIDOS DISPERSABLES MASTICABLES
Venta Público BLISTER PVC-PVdC (BLANCO, OPACO) CON LÁMINA DE PAPEL/PET/ ALUMINIO IMPRESO, RESISTENTE A NIÑOS. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 A 60 COMPRIMIDOS DISPERSABLES MASTICABLES
Envase Clínico Blíster PVDC-PVC (transparente, incoloro)/AL impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 100 a 1000 COMPRIMIDOS DISPERSABLES MASTICABLES
Venta Público Blíster PVDC-PVC (transparente, incoloro)/AL impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 60 COMPRIMIDOS DISPERSABLES MASTICABLES
Muestra Médica Blíster PVDC-PVC (transparente, incoloro)/AL impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 60 COMPRIMIDOS DISPERSABLES MASTICABLES

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA POLONIA
PROCEDENTE DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA POLONIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS DIVI'S LABORATORIES LIMITED (UNIT II) INDIA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
IMPORTADOR ETEX FARMACÉUTICA LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓ CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
LAMOTRIGINA 100,0 mg


  

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