FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25824/20
Nombre : ATORVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg
Referencia de Tramite : RF1430370
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA.
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 29504
Fecha Inscríbase : 25/11/2020
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 25/11/2025
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : *Atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo IIa y IIb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta. *Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas. *Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico, para: -Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal. -Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris. *En pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria cardíaca, atorvastatina está indicada para: -Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal, -Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal, -Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización, -Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, -Reducir el riesgo de angina. *Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad). La atorvastatina está indicada como un adyuvante de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos: a) LDL-C sigue siendo > 190 mg/dL, o b) LDL-C sigue siendo > 160 mg/dL y: •Existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u • Otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico. *Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardíaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardíaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador, o hipertensión para: -Reducir el riesgo de infarto al miocardio. -Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster Alu/Alu, impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 10 -1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blíster Alu/Alu, impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1-10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blíster Alu/Alu, impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1- 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED INDIA
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA FARMACÉUTICA CARIBEAN LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA FARMACÉUTICA CARIBEAN LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CENTRO DE SERVICIOS DE ANÁLISIS DE LABORATORIO S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO DE CONTROL FARMACÉUTICO LTDA. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIO HOSPIFARMA CHILE LTDA. CHILE
PROCEDENTE UMEDICA LABORATORIES PVT. LTD. INDIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO UMEDICA LABORATORIES PVT. LTD.. INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO 10,825 mg Núcleo


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias