FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25829/25
Nombre : REXANEL SOLUCIÓN ORAL 1 mg/mL (RUPATADINA)
Referencia de Tramite : RF1448813
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIOS PRATER S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 29812
Fecha Inscríbase : 30/11/2020
Ultima Renovación : 30/11/2025
Fecha Próxima renovación : 30/11/2030
Régimen : Fabricación Nacional
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Rupatadina solución oral 1 mg/mL está indicada en el tratamiento sintomático de: -Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años, -Urticaria en niños de 2 a 1 1 años.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco PET ámbar, etiquetado, con tapa blanca de PP o frasco de PEBD/PEAD etiquetado, con inserto gotario PEBD y tapa gotario PP. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 200 mL
Venta Público Frasco PET ámbar, etiquetado, con tapa blanca de PP o frasco de PEBD/PEAD etiquetado, con inserto gotario PEBD y tapa gotario PP. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 200 mL
Envase Clínico Frascos PET ámbar, etiquetado, con tapa blanca de PP o 1 a 1000 frascos de PEBD/PEAD etiquetado, con inserto gotario PEBD y tapa gotario PP, ambos frascos conteniendo 1 a 200 mL de solución oral. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 1000 FRASCO

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DISTRIBUIDORA SICMAFARMA CHILE S.P.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FDC LIMITED INDIA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS PRATER S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS PRATER S.A. CHILE
FABRICACIÓN NACIONAL TERMINADO LABORATORIOS PRATER S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS PRATER S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
RUPATADINA FUMARATO 0,128 g


  

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