FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25864/25
Nombre : ATORVASTATINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg
Referencia de Tramite : RF1395859
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : OPKO CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 30967
Fecha Inscríbase : 15/12/2020
Ultima Renovación : 15/12/2025
Fecha Próxima renovación : 15/12/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : *Atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo IIa y IIb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta. *Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas. *Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para: -Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal. -Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris. *En pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria cardíaca, atorvastatina está indicada para: -Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal, -Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal, -Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización, -Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca, -Reducir el riesgo de angina. *Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad). La atorvastatina está indicada como un adyuvante de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos: a) LDL-C sigue siendo > 190 mg/dL, o b) LDL-C sigue siendo > 160 mg/dL y: •Existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u • Otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico. *Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardíaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardíaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador, o hipertensión para: -Reducir el riesgo de infarto al miocardio. -Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster PVC (transparente-incoloro)/Alu, impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 2000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blíster PVC (transparente-incoloro)/Alu, impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blíster PVC (transparente-incoloro)/Alu, impreso. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO EMIL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES PVT. LTD. INDIA
PROCEDENTE EMIL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES PVT. LTD. INDIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CHILELAB SERVICES S.P.A. (QUILALHUE S.P.A.) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD OPKO CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MOREPEN LABORATORIES LIMITED INDIA
IMPORTADOR OPKO CHILE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS REINE LIFESCIENCE India

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ATORVASTATINA CÁLCICA TRIHIDRATO 10,82 mg


  

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