FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25931/26
Nombre : QUTENZA PARCHE CUTÁNEO (CAPSAICINA)
Referencia de Tramite : RF1341522
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : GRÜNENTHAL CHILENA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 1516
Fecha Inscríbase : 19/01/2021
Ultima Renovación : 19/01/2026
Fecha Próxima renovación : 19/01/2031
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Tópica
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor. Esquema posológico aprobado: El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches). El médico delimitará la zona dolorosa y la marcará en la piel. Qutenza se debe aplicar sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30 minutos en los pies (p. ej., para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía diabética periférica dolorosa) y 60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética). El tratamiento con Qutenza se podrá repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece. La experiencia clínica sugiere que un cierto porcentaje de pacientes podría beneficiarse de la repetición del tratamiento de Qutenza antes de los 90 días; sin embargo, se debe respetar un intervalo mínimo de 60 días entre los tratamientos de Qutenza. Se recomienda tratar durante un período suficientemente prolongado y reevaluar la eficacia periódicamente caso por caso después de 3 tratamientos. El área de tratamiento podría ser pretratada con un anestésico tópico o se puede administrar un analgésico vía oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la aplicación. El anestésico tópico debe cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un perímetro de 1 a 2 cm. Los anestésicos tópicos se deben eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel debe quedar completamente limpia y seca.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Sobre de papel/polietileno tereftalato (PET)/Aluminio/Copolímero cíclico olefina coextrudato o sobre de papel /polietileno tereftalato (PET)/aluminio/polietileno tereftalato "Tipo R" sellable, impreso y/o etiquetado y tubo PEAD, tapa de PP impreso y/o etiquetado, con gel limpiador, más folleto de información al paciente. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-2 PARCHES
Muestra Médica Sobre de papel/polietileno tereftalato (PET)/Aluminio/Copolímero cíclico olefina coextrudato o sobre de papel /polietileno tereftalato (PET)/aluminio/polietileno tereftalato "Tipo R" sellable, impreso y/o etiquetado y tubo PEAD, tapa de PP impreso y/o etiquetado, con gel limpiador, más folleto de información al paciente. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 -2 PARCHES
Venta Público Sobre de papel/polietileno tereftalato (PET)/Aluminio/Copolímero cíclico olefina coextrudato o sobre de papel /polietileno tereftalato (PET)/aluminio/polietileno tereftalato "Tipo R" sellable, impreso y/o etiquetado y tubo PEAD, tapa de PP impreso y/o etiquetado, con gel limpiador, más folleto de información al paciente. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 -2 PARCHES
Envase Clínico Sobre de Papel-Alu-Copolímero de Acrilonitrilo/Metilacrilato, impreso y/o etiquetado; y tubo PEAD con gel limpiador, impreso y/o etiquetado, con tapa de PP Sobre de papel/polietileno tereftalato (PET)/Aluminio/ Copolímero cíclico olefina coextrudato 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 2 PARCHES
Venta Público Sobre de Papel-Alu-Copolímero de Acrilonitrilo/Metilacrilato, impreso y/o etiquetado; y tubo PEAD con gel limpiador, impreso y/o etiquetado, con tapa de PP. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 2 PARCHES
Muestra Médica Sobre de Papel-Alu-Copolímero de Acrilonitrilo/Metilacrilato, impreso y/o etiquetado; y tubo PEAD con gel limpiador, impreso y/o etiquetado, con tapa de PP. 24 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 2 PARCHES

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FORMOSA LABORATORIES INC. TAIWAN
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO GRÜNENTHAL GMBH Alemania
PROCEDENTE GRÜNENTHAL GMBH (AACHEN) ALEMANIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA (PUDAHUEL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. (76.237.266-5) CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. (76.237.266-5) CHILE
FABRICANTE EXTRANJERO SEMI-TERMINADO LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG Alemania

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
CAPSAICINA 179 mg (2) Matriz o reservorio con fármaco:


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias