FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-25957/21
Nombre : SPRYCEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 70 mg (DASATINIB)
Referencia de Tramite : RF1430115
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : Referente
Titular : BRISTOL - MYERS SQUIBB DE CHILE
Estado del Registro : No Vigente
Resolución Inscríbase : 4704
Fecha Inscríbase : 25/02/2021
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 25/02/2026
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : SPRYCEL está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: • leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en fase crónica de diagnóstico reciente. • LMC Ph+ en fase crónica, acelerada, o mieloblástica o linfoblástica con resistencia o intolerancia a tratamiento previo, incluido imatinib. • leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) con resistencia o intolerancia a tratamiento previo. SPRYCEL (dasatinib) está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad o más con: • LMC (Ph+ en fase crónica. • LLA Ph+ recientemente diagnosticada en combinación con quimioterapia.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco PEAD con sello de Alu 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 100 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Frasco PEAD con sello de Alu 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 100 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ANDERSON BRECON INC. U.S.A.
PROCEDENTE ANDERSON BRECON INC. U.S.A.
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (MOUNT VERNON) U.S.A.
LICENCIANTE BRISTOL - MYERS SQUIBB CO. U.S.A.
IMPORTADOR BRISTOL - MYERS SQUIBB DE CHILE CHILE
CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SIEGFRIED EVIONNAZ S.A SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SK BIOTEK IRELAND LIMITED IRLANDA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
Dasatinib 70,0 mg Núcleo:


  

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