FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-26027/26
Nombre : GLIVEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg (IMATINIB)
Referencia de Tramite : RF1472404
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : Referente
Titular : NOVARTIS CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 6271
Fecha Inscríbase : 15/03/2021
Ultima Renovación : 15/03/2026
Fecha Próxima renovación : 15/03/2031
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Glivec esta indicado para el: • Tratamiento de los pacientes adultos y pediatricos con leucemia mieloide (mielogena) cronica recien diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+) (vease la informacion relativa al uso pediatrico en el apartado POSOLOGIA Y ADMINISTRACION). • Tratamiento de los pacientes adultos y pediatricos con LMC Ph+ en crisis blastica, en fase acelerada o en fase cronica tras el fracaso de un tratamiento con interferon á (IFN-á) (vease la informacion relativa al uso pediatrico en el apartado POSOLOGIA Y ADMINISTRACION). • Tratamiento de los pacientes adultos y pediatricos con leucemia linfocItica aguda recien diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LLA Ph+), integrado en la quimioterapia. • Tratamiento de los pacientes adultos con LLA Ph+ recidivante o resistente al tratamiento, en monoterapia. • Tratamiento de los pacientes adultos con sIndromes mielodisplasicos o trastornos mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados a reordenamientos del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR). • Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistemica (MS) sin la mutacion D816V de c-KIT o con estado mutacional desconocido de c-KIT. • Tratamiento de los pacientes adultos con sIndrome hipereosinofIlico (SHE) o leucemia eosinofIlica cronica (LEC). • Tratamiento de los pacientes adultos con tumores malignos del estroma gastrointestinal (TEGI) malignos irresecables o metastasicos asociados a KIT (CD117) es decir, con TEGI KIT+. • Tratamiento adyuvante de los pacientes adultos en los que se ha practicado la reseccion del TEGI KIT+. • Tratamiento de los pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) de caracter irresecable, recidivante o metastasico.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster de PVC-PE-PVDC(transparente-incoloro)/Alu impreso 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blíster de PVC-PE-PVDC(transparente-incoloro)/Alu impreso 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 180 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blíster de PVC-PE-PVDC(transparente-incoloro)/Alu impreso 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 180 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR MLE LABORATORIOS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA (MACUL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (ÑUÑOA) CHILE
PROCEDENTE LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA ESLOVENIA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA ESLOVENIA
IMPORTADOR NOVARTIS CHILE S.A. CHILE
LICENCIANTE NOVARTIS PHARMA AG SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH ALEMANIA
PROCEDENTE NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS STERLING PHARMA RINGASKIDDY LTD. IRLANDA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
IMATINIB MESILATO 119,50 mg Núcleo


  

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