FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-26156/21
Nombre : OSMETIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN OSMÓTICA PROLONGADA 18 mg (METILFENIDATO)
Referencia de Tramite : RF1545442
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : EXELTIS CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 11927
Fecha Inscríbase : 12/05/2021
Ultima Renovación : 00/05/2026
Fecha Próxima renovación : 00/05/2031
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Cheque
Farmacovigilancia :
Indicación : está indicado como parte de un programa integral para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en niños de 6 y más años de edad, adolescentes y adultos de hasta 65 años de edad. Este programa incluye otras medidas además de las farmacocinéticas: sociales, sicológicas y educacionales.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Frasco de PEAD impreso o etiquetado, con tapón de PP blanco de cierre rosco. 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 1-100 Comprimidos con Recubrimiento Entérico
Venta Público Frasco de PEAD impreso o etiquetado, con tapón de PP blanco de cierre rosco. 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 1-30 Comprimidos con Recubrimiento Entérico

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE LICONSA S.A. ESPAÑA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR EXELTIS CHILE S.P.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS HARMAN FINOCHEM LTD. INDIA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO IADET SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. (COLO COLO) CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO LICONSA S.A. ESPAÑA
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SPECGX LLC U.S.A.
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ZCL CHEMICALS LIMITED INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
METILFENIDATO CLORHIDRATO 14,76 mg Capa de liberación N°1
METILFENIDATO CLORHIDRATO 3,24 mg Capa de liberación N°2


  

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