FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-26337/21
Nombre : ZOMEL COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 40 mg (ESOMEPRAZOL)
Referencia de Tramite : RF1584938
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIOS SAVAL S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 21149
Fecha Inscríbase : 16/08/2021
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 16/08/2026
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Enfermedad por reflujo Gastroesofágico (ERGE): - Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva, - Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas, - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), - Uso en adolescentes desde los 12 años en el tratamiento a corto plazo del reflujo gastroesofágico. En pacientes que necesitan de un tratamiento continuo con antinflamatorios no esteroidales (AINEs): - Indicado para reducir la incidencia de úlceras gástricas asociadas a terapia continua con AINEs en pacientes mayores de 18 años en riesgo de desarrollar úlceras gástricas. Se consideran pacientes en riesgo a mayores de 60 años y/o con antecedentes documentados de úlcera gástrica. Para pacientes que necesitan de tratamiento continuo con aspirina en dosis bajas (75-325 mg): Prevención de úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con el tratamiento con aspirina en dosis baja en pacientes en riesgo. A continuación del tratamiento con Esomeprazol IV para la mantención de la hemostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas y duodenales. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: - Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori y - Prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Blíster OPA-Alu-PVC / Alu-PVC transparente. 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 1000 (con 1 a 90 comprimidos cada uno). ESTUCHES
Venta Público Blíster OPA-Alu-PVC / Alu-PVC transparente. 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 90 comprimidos COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO
Muestra Médica EstuBlíster OPA-Alu-PVC / Alu-PVC transparente. 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 90 comprimidos COMPRIMIDOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO JUBILANT GENERICS LIMITED India
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS JUBILANT GENERICS LIMITED India
LICENCIANTE JUBILANT GENERICS LIMITED INDIA
PROCEDENTE JUBILANT GENERICS LIMITED INDIA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS NOSCH LABS PVT. LTD INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
(1) ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRIHIDRATO GRÁNULOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 404,662 mg Núcleo
ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRIHIDRATO 44,528 mg (1) Composición gránulo con recubrimiento entérico de esomeprazol magnésico


  

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