FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-26485/21
Nombre : JARDIANCE DUO 12,5/850 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Referencia de Tramite : MA1710465
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 29239
Fecha Inscríbase : 03/11/2021
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 03/11/2026
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Control Glucémico.- Población Adulta: JADIANCE DUO está indicado como tratamiento de pacientes adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en: Cuando el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado. Pacientes inadecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina o empagliflozina solas. Pacientes inadecuandamente controlados con empagliflozina o metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiales, incluyendo la insulina. En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en compromidos separados. Población pediátrica: JARDIANCE DUO está indicado como tratamiento complementario a un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en pacientes de 10 años y más con diabetes mellitus tipo 2: • Cuando el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado. • En los que no se logra un control adecuado con metformina sola o en combinación con insulina. • que ya están recibiendo tratamiento con empagliflozina y metformina coadministradas como comprimidos con cada fármaco por separado Prevención de eventos cardiovasculares : Población Adulta: JARDIANCE DUO está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular en los casos en que el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado, y se requiere de empagliflozina para reducir el riesgo de: * Mortalidad por todas las cusas al reducir la muerte cardiovascular * Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Nuevo Esquema posológico y Grupo etario Población pediátrica La posología debe individualizarse en función del régimen actual del paciente, la eficacia y la tolerabilidad. La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. La dosis de inicio recomendada de empagliflozina es 5 mg dos veces al día (dosis diaria total de 10 mg). En pacientes que toleren empagliflozina a dosis de 5 mg dos veces al día y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 12,5 mg dos veces al día (dosis diaria total de 25 mg). La dosis diaria máxima recomendada de JARDIANCE DUO es de 25 mg de empagliflozina y 2000 mg de metformina. No hay datos disponibles sobre niños con TFGe <60 mL/min/1,73 m2 ni sobre niños menores de 10 años de edad.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Blíster aluminio/PVC/PCTFE 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 3 - 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blíster aluminio/PVC/PCTFE 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 30 - 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blíster aluminio/PVC/PVDC 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 3 - 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blíster aluminio/PVC/PVDC 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 30 - 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BIDACHEM SPA ITALIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BIDACHEM SPA ITALIA
IMPORTADOR BOEHRINGER INGELHEIM LTDA. CHILE
LICENCIANTE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
PROCEDENTE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA
PROCEDENTE BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. MÉXICO
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. MÉXICO
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FARMHISPANIA S.A. ESPAÑA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS VISTIN PHARMA AS NORUEGA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EMPAGLIFLOZINA 12,500 mg Núcleo
METFORMINA CLORHIDRATO 850,000 mg Núcleo


  

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