FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-26614/22
Nombre : MILDA SOLUCIÓN BUCAL 10 mg/ 2 mL (MIDAZOLAM)
Referencia de Tramite : RF1677399
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : EXELTIS CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 2674
Fecha Inscríbase : 01/02/2022
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 01/02/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Bucal
Condición de Venta : Receta Retenida con Control de Existencia
Farmacovigilancia : Plan de Manejo de Riesgos (PMR)
Indicación : Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años). MILDA solución bucal solo debe ser utilizado por padres / cuidadores donde el paciente haya sido diagnosticado con epilepsia. Para lactantes entre 3 y 6 meses de edad, el tratamiento debe realizarse en un hospital donde sea posible el monitoreo y se disponga de equipos de reanimación

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Jeringa ámbar de polipropileno + émbolo de polipropileno y tapa final de polietileno de alta densidad (HDPE) con etiqueta pegada 24 meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-50 Jeringa Prellenada
Muestra Médica Jeringa ámbar de polipropileno + émbolo de polipropileno y tapa final de polietileno de alta densidad (HDPE) con etiqueta pegada 24 meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-2 Jeringa Prellenada
Venta Público Jeringa ámbar de polipropileno + émbolo de polipropileno y tapa final de polietileno de alta densidad (HDPE) con etiqueta pegada 24 meses Almacenado A No Más De 25ºc 1-30 Jeringa Prellenada

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ATDIS PHARMA S.L. ESPAÑA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L. ITALIA
IMPORTADOR EXELTIS CHILE S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
PROCEDENTE LABORATORIOS LICONSA S.A. ESPAÑA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO LABORATORIOS LICONSA S.A. ESPAÑA
PROCEDENTE MANANTIAL INTEGRA S.L.U. ESPAÑA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD SERVICIOS Y ASESORÍAS INNOLAB S.P.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
MIDAZOLAM 10,0 mg Cada jeringa prellenada con solución bucal contiene


  

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