FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-26708/22
Nombre : TRIUMEQ COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (ABACAVIR / DOLUTEGRAVIR / LAMIVUDINA)
Referencia de Tramite : RF1699618
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 7884
Fecha Inscríbase : 29/03/2022
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 29/03/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Triumeq está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y que pesen al menos 40 kg. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. No se debe emplear abacavir en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. Indicación terapéutica Aprobada TRIUMEQ está indicado para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños, quienes no han sido previamente tratados con antirretrovirales o están infectados con VIH sin resistencia, documentada o por sospecha clínica, a cualquiera de los tres agentes antirretrovirales en TRIUMEQ. Esquema posológico Aprobado Dosis y administración Forma farmacéutica: comprimidos recubiertos. El tratamiento con TRIUMEQ solo debe ser iniciado por un médico experimentado en el manejo de la infección por VIH. TRIUMEQ está disponible en comprimidos recubiertos para pacientes que pesan al menos 25 Kg. TRIUMEQ también está disponible como comprimidos dispersables para pacientes que pesan al menos 6 Kg a menos de 25 Kg. La biodisponibilidad de dolutegravir de comprimidos recubiertos y comprimidos dispersables no es comparable; por lo tanto, no deben usarse como reemplazos directos. Los pacientes que cambien de comprimidos dispersables a comprimidos recubiertos deben seguir las recomendaciones posológicas específicas para la formulación. TRIUMEQ puede tomarse con o sin alimentos. TRIUMEQ es un comprimido de dosis fija y no debe ser prescrito en pacientes que requieran ajustes de la dosis, como aquellos que requieren modificaciones de la dosis para controlar la insuficiencia renal. Las preparaciones por separado de TIVICAY, ZIAGEN o EPIVIR deben administrarse en casos en los que está indicada la suspensión o el ajuste de la dosis. En estos casos, el médico debe remitirse a la información individual del producto para estos productos medicinales. Se encuentra disponible una dosis separada de TIVICAY (comprimidos recubiertos o comprimidos dispersables) para cuando un ajuste de dosis debido a interacciones farmacológicas sea requerido. Debido a que la dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día en pacientes con resistencia a los inhibidores de integrasas, no se recomienda el uso de TRIUMEQ en pacientes con resistencia a los inhibidores de integrasas. Poblaciones Adultos, adolescentes y niños que pesan al menos 25 Kg La dosis recomendada de TRIUMEQ en adultos, adolescentes y niños que pesan al menos 25 Kg es de un comprimido una vez al día. Niños que pesan menos de 25 Kg Actualmente, TRIUMEQ comprimidos recubiertos no están recomendados para el tratamiento de niños que pesan menos de 25 Kg, ya que no es posible ajustar la dosis. Edad Avanzada Existen datos limitados disponibles sobre el uso de TIVICAY, ZIAGEN y EPIVIR en pacientes de 65 años y mayores. Sin embargo, no existe evidencia de que los pacientes ancianos requieran una dosis distinta en comparación con pacientes adultos más jóvenes. Al tratar pacientes ancianos, debe tomarse en cuenta la frecuencia más alta de disminución de la función hepática, renal y cardiaca, uso de productos medicinales o enfermedades concomitantes. Insuficiencia renal Al tiempo que no es necesario ajustar la dosis de dolutegravir o abacavir en pacientes con insuficiencia renal, se requiere una disminución de la dosis de EPIVIR debido a una menor eliminación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de TRIUMEQ en pacientes que pesen al menos 25 Kg con una depuración de creatinina menor de 30 mL/min. Insuficiencia hepática Puede ser necesario disminuir la dosis de ZIAGEN en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh grado A). Debido a que no es posible disminuir la dosis de TRIUMEQ, deben utilizarse las preparaciones por separado de TIVICAY, ZIAGEN y EPIVIR cuando se considere necesario. TRIUMEQ no se recomienda en pacientes con insuficien

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Frasco de PEAD blanco opaco con tapa rosca de polipropileno, a prueba de niños y sello térmico de inducción de polietileno impreso 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1-30 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Frasco de PEAD blanco opaco con tapa rosca de polipropileno, a prueba de niños y sello térmico de inducción de polietileno impreso 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 1-90 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA POLONIA
PROCEDENTE DELPHARM POZNAN SPOLKA AKCYJNA POLONIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLAXO WELLCOME MANUFACTURING PTE LTD SINGAPUR
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLAXO WELLCOME MANUFACTURING PTE. LIMITED SINGAPUR
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS GLAXOSMITHKLINE REINO UNIDO
IMPORTADOR GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. (ANDRÉS BELLO) CHILE
DISTRIBUIDOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
ALMACENADOR NACIONAL KUEHNE + NAGEL LTDA. (PUDAHUEL) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHI CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MYLAN LABORATORIES LIMITED (UNIT–2) INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SHANGHAI DESANO CHEMICAL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED CHINA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SHIONOGI PHARMA CO., LTD. JAPÓN
LICENCIANTE VIIV HEALTHCARE BV PAISES BAJOS

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ABACAVIR SULFATO 702,0 mg Núcleo (extragranular)
DOLUTEGRAVIR SÓDICO 52,6 mg Núcleo (intragranular)
LAMIVUDINA 300,0 mg Núcleo (extragranular)


  

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