FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27034/22
Nombre : ROVARTAL 20/10 PLUS COMPRIMIDOS
Referencia de Tramite : RF1857878
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : MEGALABS CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 23067
Fecha Inscríbase : 06/09/2022
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 06/09/2027
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Hipercolesterolemia primaria. Rovartal Plus está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados. Prevención de eventos cardiovasculares. Rovartal Plus está indicada para reducir los riesgos de eventos cardiovasculares como terapia de sustitución en pacientes con enfermedad coronaria e historial de síndrome coronario agudo, que se hayan mantenido bajo control adecuadamente utilizando los mismos principios activos y dosis, pero de forma separada que los incluidos en la mezcla a dosis fija, pero en medicamentos separados

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster PA-ALU-PVC/ALU impreso. 36 meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 1000 COMPRIMIDOS
Muestra Médica Blíster PA-ALU-PVC/ALU impreso. 36 meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 30 COMPRIMIDOS
Venta Público Blíster PA-ALU-PVC/ALU impreso. 36 meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 100 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO ADAMED PHARMA S.A. POLONIA
LICENCIANTE ADAMED PHARMA S.A. POLONIA
PROCEDENTE ADAMED PHARMA S.A. POLONIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BIOCON LIMITED INDIA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA LETERAGO CHILE SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA LETERAGO CHILE SPA CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR LUIS PIZARRO VÁSQUEZ E.I.R.L. (O SANTÉ PHARMA E.I.R.L.) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR VAS PARTNERS S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. CHILE
IMPORTADOR MEGALABS CHILE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EZETIMIBA 10,00 mg
ROSUVASTATINA CÁLCICA 20,80 mg


  

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