FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27145/22
Nombre : RUX EZ 10/10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Referencia de Tramite : RF1825768
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIOS SAVAL S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 28223
Fecha Inscríbase : 09/11/2022
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 09/11/2027
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : - Hipercolesterolemia primaria: Indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados. - Prevención de eventos cardiovasculares: Indicado para reducir los riesgos de eventos cardiovasculares como terapia de sustitución en pacientes con enfermedad coronaria e historial de síndrome coronario agudo, que se hayan mantenido bajo control adecuadamente utilizando los mismos principios activos y dosis, pero de forma separada que los incluidos en la mezcla a dosis fija, pero en medicamentos separados. - Prevención de eventos cardiovasculares: Indicado para reducir los riesgos de eventos cardiovasculares como terapia de sustitución en pacientes con enfermedad coronaria e historial de síndrome coronario agudo, que se hayan mantenido bajo control adecuadamente utilizando los mismos principios activos y dosis, pero de forma separada que los incluidos en la mezcla a dosis fija, pero en medicamentos separados.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster de OPA-ALU-PVC/PVC-ALU impreso y/o etiquetado. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica Blíster de OPA-ALU-PVC/PVC-ALU impreso y/o etiquetado. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público Blíster de OPA-ALU-PVC/PVC-ALU impreso y/o etiquetado. 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 90 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC GRECIA
PROCEDENTE ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC GRECIA
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO IADET SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
REACONDICIONADOR LOCAL LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MOREPEN LABORATORIES LIMITED INDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED INDIA
LICENCIANTE PHARMAZAC S.A. GRECIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EZETIMIBA 10,0 mg
ROSUVASTATINA CÁLCICA 10,4 mg


  

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