FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27326/23
Nombre : TOPAMAX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg
Referencia de Tramite : MA1955748
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 3032
Fecha Inscríbase : 06/02/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 06/02/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : *Epilepsia: como terapia coadyuvante en pacientes epilépticos que presenten crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen. Indicada como monoterapia inicial en pacientes desde 10 años de edad con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias. La eficacia fue demostrada en un estudio controlado en pacientes con epilepsia con no más de 2 convulsiones en los tres meses previos al enrolamiento. La seguridad y eficacia en pacientes convertidos a monoterapia desde un régimen previo con otro anticonvulsivante no ha sido establecido en estudios controlados. Ampliación del grupo etario: .TOPAMAX está indicado como monoterapia inicial en pacientes desde 6 años de edad con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias. Indicado en adultos y niños mayores de 2 años como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis asociadas al síndrome Lennox Gastaut. **Migraña: Topamax está indicado para la profilaxis de la migraña en pacientes adultos. No ha sido estudiada la utilidad Topamax en el tratamiento agudo de migraña.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD TAPA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD Y TAPA DE BAJA DENSIDAD Y UNIDAD DESECANTE. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 50 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD TAPA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD Y TAPA DE BAJA DENSIDAD Y UNIDAD DESECANTE. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 1 a 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD TAPA DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD Y TAPA DE BAJA DENSIDAD Y UNIDAD DESECANTE. 36 Meses Almacenado A No Más De 25ºc 10 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO CILAG A.G. SUIZA
LICENCIANTE CILAG A.G. SUIZA
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
PROCEDENTE EUROPEAN DISTRIBUTION CENTRE BÉLGICA
PROCEDENTE JANSSEN CILAG A.G. SUIZA
PROCEDENTE JANSSEN CILAG S.A. DE C.V. MÉXICO
IMPORTADOR JOHNSON & JOHNSON DE CHILE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO MAQUIFARM LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
TOPIRAMATO 50,0000 mg Núcleo


  

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