FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27484/23
Nombre : Entecavir comprimidos recubiertos 0,5 mg
Referencia de Tramite : RF1863288
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : OPKO CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 10323
Fecha Inscríbase : 03/05/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 03/05/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis b en adultos con evidencia de replicación viral activa o con evidencia de elevaciones persistentes en las aminotransferasas séricas (alt o ast) o enfermedad histológicamente activa"

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico blíster PVDC-PVC(blanco)/ALU impreso o Frasco de PEAD (blanco) con tapa de PP(blanca) con cierre a prueba de niños impreso y/o etiquetado 36 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Envase Clínico blíster PVDC-PVC(blanco)/ALU impreso o Frasco de PEAD (blanco) con tapa de PP(blanca) con cierre a prueba de niños impreso y/o etiquetado 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica blíster PVDC-PVC(blanco)/ALU impreso o Frasco de PEAD (blanco) con tapa de PP(blanca) con cierre a prueba de niños impreso y/o etiquetado 36 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Muestra Médica blíster PVDC-PVC(blanco)/ALU impreso o Frasco de PEAD (blanco) con tapa de PP(blanca) con cierre a prueba de niños impreso y/o etiquetado 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público blíster PVDC-PVC(blanco)/ALU impreso o Frasco de PEAD (blanco) con tapa de PP(blanca) con cierre a prueba de niños impreso y/o etiquetado 36 Meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Venta Público blíster PVDC-PVC(blanco)/ALU impreso o Frasco de PEAD (blanco) con tapa de PP(blanca) con cierre a prueba de niños impreso y/o etiquetado 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO EIRGEN PHARMA LTD. IRLANDA
PROCEDENTE EIRGEN PHARMA LTD. IRLANDA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR ALIMENTOS DEL SUR SPA (VAS PARTNERS SPA) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR LUIS PIZARRO VÁSQUEZ E.I.R.L. (O SANTÉ PHARMA E.I.R.L.) CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA (PUDAHUEL) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABONE SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD OPKO CHILE S.A. (EL PARQUE) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE CHILE
IMPORTADOR OPKO CHILE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS SCINOPHARMA TAIWAN LTD. TAIWAN

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,532 mg


  

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