FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27555/23
Nombre : FEDONAX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 534 mg (PIRFENIDONA)
Referencia de Tramite : RF1966755
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : EXELTIS CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 13674
Fecha Inscríbase : 07/06/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 07/06/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster PVC - PCTFE /AL -(PVC) rotulado impreso con datos de producto farmacéutico. 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 7 a 200 Comprimidos Recubiertos
Muestra Médica Blíster PVC - PCTFE /AL -(PVC) rotulado impreso con datos de producto farmacéutico. 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 1 a 20 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Blíster PVC - PCTFE /AL -(PVC) rotulado impreso con datos de producto farmacéutico. 24 meses Almacenado a no más de 25ºC 7 a 100 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE ATDIS PHARMA, S.L. ESPAÑA
PROCEDENTE CHEMO INDIA FORMULATIONS PVT. LTD. INDIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO CHEMO INDIA FORMULATIONS PVT. LTD. INDIA
IMPORTADOR EXELTIS CHILE S.P.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD INNOLAB S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS ELEA CHILE S.P.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS ELEA CHILE SPA CHILE
PROCEDENTE LICONSA S.A. ESPAÑA
PROCEDENTE MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. ESPAÑA
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS TYCHE INDUSTRIES LIMITED INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
Pirfenidona 534,00 mg Núcleo:


  

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