FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27576/23
Nombre : DASATINIB COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 20 mg
Referencia de Tramite : RF1997849
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : KAMPAR S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 13740
Fecha Inscríbase : 08/06/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 08/06/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : DASATINIB está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib. • leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo. DASATINIB está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib. • leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de nuevo diagnóstico en combinación con quimioterapia.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico Blíster ALU/ALU o frasco de PEAD (color blanco) con tapa de PP (color blanco) 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 10 a 1000 Comprimidos Recubiertos
Muestra Médica Blíster ALU/ALU o frasco de PEAD (color blanco) con tapa de PP (color blanco) 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 10 a 100 Comprimidos Recubiertos
Venta Público Blíster ALU/ALU o frasco de PEAD (color blanco) con tapa de PP (color blanco) 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 10 a 100 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA PHARMA ISA LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MO CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
PROCEDENTE LABORATORIO STEIN S.A COSTA RICA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO LABORATORIO STEIN SA COSTA RICA
IMPORTADOR LABORATORIOS KAMPAR S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO SEMITERMINADO PHARMASCIENCE INC. CANADÁ
LICENCIANTE PHARMASCIENCE INC. CANADÁ CANADÁ
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS PLIVA CROATIA LTD. CROACIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DASATINIB 20,000 mg CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE:


  

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