FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27577/23
Nombre : LEPONEX COMPRIMIDOS 25 mg (CLOZAPINA)
Referencia de Tramite : RF1916680
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : ASPEN CHILE S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 14019
Fecha Inscríbase : 12/06/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 12/06/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Retenida
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Manejo en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, es decir, que no responden a los antipsicóticos clásicos o que no los toleran. Pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con conducta suicida recurrente. Pacientes con trastornos psicóticos que se manifiestan en la enfermedad de Parkinson, en los casos en que ha fallado el tratamiento convencional.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Venta Público Blíster de PVC- PE- PVDC(transparente/incoloro)/ALU impreso y/o etiquetado. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 50 COMPRIMIDOS
Envase Clínico Blíster de PVC-PE-PVDC(transparente/incoloro)/ALU impreso y/o etiquetado. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 50 a 1000 COMPRIMIDOS
Muestra Médica Blíster de PVC-PE-PVDC(transparente/incoloro)/ALU impreso y/o etiquetado. 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 a 5 COMPRIMIDOS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
IMPORTADOR ASPEN CHILE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA VITAFARMA S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA VITAFARMA S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD CENTRO DE SERVICIOS DE ANÁLISIS DE LABORATORIO S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABCO ANALÍTICA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD M. MOLL SPA CHILE
PROCEDENTE MADAUS GMBH, SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO MADAUS GMBH, 51101 KOELN, LUETTICHER STRASSE 5, TROISDORF, NORDRHEIN-WESTFALEN, 53842, ALEMANIA ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MEDICHEM S.A. ESPAÑA
LICENCIANTE MYLAN PHARMA GMBH SUIZA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
Clozapina 25,00 mg


  

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