FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27842/23
Nombre : ENCLYNA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg (EMPAGLIFLOZINA)
Referencia de Tramite : RF2028457
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 23812
Fecha Inscríbase : 25/09/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 25/09/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Diabetes mellitus tipo 2 Control glicémico.- ENCLYNA está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en adultos y niños de 10 años de edad y más con diabetes mellitus tipo 2. Prevención de eventos cardiovasculares.- ENCLYNA está indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: - Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca (IC).- ENCLYNA está indicado en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de New York Heart Association por sus iniciales en inglés NYHA) independiente de la fracción de eyección ventricular izquierda, con o sin diabetes mellitus tipo 2: - para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca; - para demorar el deterioro de la función renal. Enfermedad renal crónica-. ENCLYNA está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica para reducir el riesgo de: -progresión de la enfermedad renal (deterioro sostenido en la tasa estimada de filtración glomerular (TFGe), insuficiencia renal terminal o muerte renal) o muerte cardiovascular. - Hospitalización

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra blíster PVC transparente/ALU impreso 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 7 a 100 comprimidos recubiertos Comprimidos Recubiertos
Venta Público blíster PVC transparente/ALU impreso 36 meses Almacenado a no más de 30ºC 7 a 100 comprimidos recubiertos Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. MÉXICO
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BIDACHEM SPA ITALIA
LICENCIANTE BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH ALEMANIA
IMPORTADOR BOEHRINGER INGELHEIM LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ( INGELHEIM) ALEMANIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. MÉXICO
PROCEDENTE BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. MÉXICO
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EMPAGLIFLOZINA 10,000 mg Núcleo


  

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