FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-27889/23
Nombre : ENCLYNA DUO 12,5/1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Referencia de Tramite : RF2043732
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : REFERENTE
Titular : BOEHRINGER INGELHEIM LTDA.
Estado del Registro : Vigente con suspensión voluntaria de distribución
Resolución Inscríbase : 26810
Fecha Inscríbase : 19/10/2023
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 19/10/2028
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Control glucémico: ENCLYNA DUO® está indicado como tratamiento de pacientes adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en: • Cuando el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado. • Pacientes inadecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina o empagliflozina solas. • Pacientes inadecuadamente controlados con empagliflozina o metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluyendo la insulina. • En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados. Prevención de eventos cardiovasculares: ENCLYNA DUO® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular en los casos en que el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado, y se requiere de empagliflozina para reducir el riesgo de: • Mortalidad por todas las causas al reducir la muerte cardiovascular. • Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra blíster PVC-PVDC /ALU o blíster PVC-PCTFE /ALU 36 meses Almacenado a no más de 25ºC ENVASE CONTENIENDO DE 1 A 100 COMPRIMIDOS RECUBIER Comprimidos Recubiertos
Muestra blíster PVC-PVDC /ALU o blíster PVC-PCTFE /ALU 36 meses Almacenado a no más de 30ºC ENVASE CONTENIENDO DE 1 A 100 COMPRIMIDOS RECUBIER Comprimidos Recubiertos
Venta Público blíster PVC-PVDC /ALU o blíster PVC-PCTFE /ALU 36 meses Almacenado a no más de 25ºC ENVASE CONTENIENDO DE 1 A 100 COMPRIMIDOS RECUBIER Comprimidos Recubiertos
Venta Público blíster PVC-PVDC /ALU o blíster PVC-PCTFE /ALU 36 meses Almacenado a no más de 30ºC ENVASE CONTENIENDO DE 1 A 100 COMPRIMIDOS RECUBIER Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BIDACHEM SPA ITALIA
LICENCIANTE BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH ALEMANIA
IMPORTADOR BOEHRINGER INGELHEIM LTDA. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ( INGELHEIM) ALEMANIA
PROCEDENTE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ( INGELHEIM) ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ( INGELHEIM) ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS FARMHISPANIA S.A. ESPAÑA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
IMPORTADOR NOVOFARMA SERVICE S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS VISTIN PHARMA AS NORUEGA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
EMPAGLIFLOZINA 12,500 mg Núcleo
METFORMINA CLORHIDRATO 1000,000 mg Núcleo


  

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