FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-28541/24
Nombre : AFATINIB COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 30 mg
Referencia de Tramite : RF2124016
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : SEVEN PHARMA CHILE S.p.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 37264
Fecha Inscríbase : 15/10/2024
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 15/10/2029
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia : Informe Periódico de Seguridad (IPS) y Plan de Manejo de Riesgo (PMR)
Indicación : Indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación(es) no resistente(s) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectado por medio de un test apropiado. NSCLC localmente avanzado o metastásico de histología escamosa, con progresión al recibir quimioterapia basada en platino o posteriormente

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico blíster OPA-ALU-PEAD-(PE+desecante)-PEAD/PE-ALU 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 7-2000 Comprimidos Recubiertos
Muestra Médica blíster OPA-ALU-PEAD-(PE+desecante)-PEAD/PE-ALU 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 7-30 Comprimidos Recubiertos
Venta Público blíster OPA-ALU-PEAD-(PE+desecante)-PEAD/PE-ALU 24 Meses Almacenado a no más de 25ºC 7-90 Comprimidos Recubiertos

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE HETERO LABS LIMITED (UNIT-V) INDIA
IMPORTADOR BYB FARMACEUTICA CHILE
DISTRIBUIDOR BYB FARMACEUTICA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL BYB FARMACEUTICA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL GOLDENFROST S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR GOLDENFROST S.A. CHILE
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO HETERO LABS LIMITED (UNIT-V) INDIA
DISTRIBUIDOR HMC LOGISTICA, DISTRIBUCION E INVERSIONES SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL HMC LOGISTICA, DISTRIBUCION E INVERSIONES SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR KP INGENIERIA LOGISTICA SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL KP INGENIERIA LOGISTICA SPA CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR INVERSIONES PERILOGISTICS LTDA. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIO ACONDICIONADOR PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MO CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD CONDECAL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD INSTITUTO IADET SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO BIOEQ S.P.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO DE CONTROL FARMACÉUTICO LTDA. (LCF) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS DAVIS S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD PHARMA ISA LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD QUALYSERV SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD SERVICIOS Y ASESORÍAS INNOLAB SPA CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LOGINSA BIOMEDICAL LTDA CHILE
DISTRIBUIDOR LOGINSA BIOMEDICAL LTDA CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS M/S HETERO LABS LIMITED, UNITED I INDIA
IMPORTADOR SEVEN PHARMA CHILE S.P.A. CHILE
DISTRIBUIDOR SEVEN PHARMA CHILE S.P.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL SEVEN PHARMA CHILE S.P.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL SEVEN PHARMA CHILE SPA CHILE
DISTRIBUIDOR SEVEN PHARMA CHILE SPA CHILE
IMPORTADOR SEVEN PHARMA CHILE SPA CHILE

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
AFATINIB DIMALEATO 43,340 mg


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias