FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-28758/25
Nombre : DISOGREL CÁPSULAS 110 mg (DABIGATRÁN ETEXILATO)
Referencia de Tramite : RF2241956
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : LABORATORIOS SAVAL S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 8761
Fecha Inscríbase : 18/03/2025
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 18/03/2030
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : ORAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad. Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección 4.2.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Clínico Blíster OPA-ALU(PE+desecante)-PEAD/PE-ALU impreso 24 meses Almacenado a no más de 30ºC 7-1000 Capsulas
Muestra Blíster OPA-ALU(PE+desecante)-PEAD/PE-ALU impreso 24 meses Almacenado a no más de 30ºC 7-100 Capsulas
Venta Público Blíster OPA-ALU(PE+desecante)-PEAD/PE-ALU impreso 24 meses Almacenado a no más de 30ºC 7-100 Capsulas

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. L.L.C OMAN
CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FISICOQUÍMICOS Y MICROBIOLOGICOS M MOLL SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS OBENS LIMITADA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
IMPORTADOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED INDIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. L.L.C OMAN
PROCEDENTE OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO. L.L.C OMAN
LICENCIANTE TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L. ESPAÑA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DABIGATRÁN ETEXILATO MESILATO 126,83 mg


  

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