FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-29523/26
Nombre : PROSTOP-D 0,5/0,4 CÁPSULAS CON CÁPSULA BLANDA Y GRÁNULOS ENTÉRICOS DE LIBERACIÓN SOSTENIDA
Referencia de Tramite : MA2211960
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
Titular : LABORATORIOS SAVAL S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 8109
Fecha Inscríbase : 05/03/2026
Ultima Renovación :
Fecha Próxima renovación : 05/03/2031
Régimen : Importado Terminado
Vía Administración : Oral
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata aumentada.

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Frasco de PEAD impreso y/o etiquetado, con tapa rosca de PP, con anillo de inviolabilidad y cápsula con agente desecante de PEBD. 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 100 Capsulas
Venta Público Frasco de PEAD impreso y/o etiquetado, con tapa rosca de PP, con anillo de inviolabilidad y cápsula con agente desecante de PEBD. 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 100 Capsulas
Clínico Frasco de PEAD impreso y/o etiquetado, con tapa rosca de PP, con anillo de inviolabilidad y cápsula con agente desecante de PEBD. conteniendo 1 a 100 capsulas. 24 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 a 1000 FRASCO

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO ATDIS PHARMA, S.L. ESPAÑA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS AUROBINDO PHARMA LTD. INDIA
LICENCIANTE CHEMO S.A. SUIZA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS EUROAPI HUNGARY LIMITED LIABILITY COMPANY (EUROAPI HUNGARY LTD.) HUNGRIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS HETERO LABS LIMITED, UNIT-I INDIA
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO LABORATORIO ECHEVARNE, S.A. ESPAÑA
PROCEDENTE LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ESPAÑA
ENVASADOR EXTRANJERO LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ESPAÑA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ESPAÑA
IMPORTADOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR LABORATORIOS SAVAL S.A. CHILE
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. ESPAÑA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUÍMICA SINTÉTICA S.A. ESPAÑA
FABRICACIÓN EXTRANJERO A GRANEL S.C. ZENTIVA S.A. RUMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED INDIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
DUTASTERIDA 0,50 mg (1) Composición de las cápsulas blandas de Dutasterida
TAMSULOSINA CLORHIDRATO 0,40 mg (2) Composición de los gránulos con recubrimiento entérico de Tamsulosina clorhidrato


  

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