FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-4298/25
Nombre : MIRENA SISTEMA INTRAUTERINO 20 mcg/24 hrs. (LEVONORGESTREL)
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : BAYER S.A.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 3918
Fecha Inscríbase : 00/06/2000
Ultima Renovación : 00/06/2025
Fecha Próxima renovación : 00/06/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : INTRAVAGINAL
Condición de Venta : Receta Simple
Farmacovigilancia :
Indicación : Anticonceptivo intrauterino. Menorragia idiopática. Mirena puede ser particularmente útil en mujeres con menorragia idiopática cuando se requiere contracepción. Protección contra la hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. En la sección posología y forma de administración se indica que el producto es eficaz por un periodo de 6 años en la indicación como anticonceptivo. En las indicaciones para el sangrado menstrual abundante de origen idiopático y como protección contra la hiperplasia endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos, la eficacia se mantiene en 5 años. Esquema posológico Aprobado Mirena se inserta en la cavidad uterina. Es eficaz durante 8 años en la indicación como anticonceptivo y durante 5 años en las indicaciones para la menorragia idiopática, como protección contra la hiperplasia endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos. Para consultar el momento justo de extracción/sustitución, consultar la sección “Extracción/sustitución”. La tasa de liberación in vivo de levonorgestrel a los 24 días de la colocación es de aproximadamente 21 µg/día, y disminuye de forma continua a aproximadamente 19 µg/día después de 1 año, a 11 µg/día después de 5 años y a 7 µg/día después de 8 años de uso. El promedio de la tasa de liberación diaria de levonorgestrel es de aproximadamente 20 µg/día durante el primer año, 15 µg/día durante los primeros 5 años y 13 µg/día durante el periodo completo de uso de 8 años. En las mujeres bajo tratamiento de sustitución hormonal, Mirena puede usarse en combinación con preparaciones estrogénicas orales o transdérmicas sin progestágenos. En la tabla 1 que figura a continuación se presenta la eficacia anticonceptiva de Mirena hasta los 8 años, cuando se coloca según las instrucciones de colocación. INSERTAR TABLA

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Muestra Médica Blíster termomodelado de lámina de PETG (glicol de tereftalato de polietileno )/ PE (polietileno) desprendible 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 BLISTER
Venta Público Blíster termomodelado de lámina de PETG (glicol de tereftalato de polietileno )/ PE (polietileno) desprendible 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 BLISTER
Venta Público Blister termomodelado de lámina de PETG (glicol de tereftalato de polietileno)/PE (polietileno) desprendible. 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 Sistema Intrauterino
Muestra Médica Blister termomodelado de lámina de PETG (glicol de tereftalato de polietileno)/PE (polietileno) desprendible. 36 Meses Almacenado a no más de 30ºC 1 Sistema Intrauterino
Venta Público Bolsa de esterilización TYVEX de poliéster/polietilno, rotulada 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºC 1 SISTEMA INTRAUTERINO
Muestra Médica Bolsa de esterilización TYVEX de poliéster/polietilno, rotulada 24 Meses Almacenado A No Más De 30ºC 1 SISTEMA INTRAUTERINO

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
PROCEDENTE BAYER OY FINLANDIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BAYER AG (BERGKAMEN) ALEMANIA
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS BAYER AG (LEVERKUSEN) ALEMANIA
LICENCIANTE BAYER AG (LEVERKUSEN) ALEMANIA
PROCEDENTE BAYER AG (VELTEN) ALEMANIA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO BAYER OY FINLANDIA
IMPORTADOR BAYER S.A. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. (SAN JOAQUIN) CHILE
PROCEDENTE J CAIN PANAMÁ
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. (SAN JOAQUIN) CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD QUALYSERV SPA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD QUALYSERV SPA. CHILE
ACONDICIONAMIENTO EXTRANJERO STERIGENICS BELGIUM S.A. (PETIT-RECHAIN) BÉLGICA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
LEVONORGESTREL 20 mcg/24 HRS.


  

  Instituto de Salud Pública de Chile

Av. Marathon 1000
Ñuñoa, Santiago
Casilla 48 Correo 21
Código Postal 7780050
Contacto con OIRS
Oficina de Informaciones, Reclamos y Sugerencias