FICHA PRODUCTO

Descripción Producto
Registro : F-5392/25
Nombre : ACANTEX POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE I.V. 1 g CON SOLVENTE
Referencia de Tramite :
Equivalencia Terapéutica o Biosimilar :
Titular : ROCHE CHILE LTDA.
Estado del Registro : Vigente
Resolución Inscríbase : 10882
Fecha Inscríbase : 12/12/1984
Ultima Renovación : 12/12/2025
Fecha Próxima renovación : 12/12/2030
Régimen : Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vía Administración : Parenteral
Condición de Venta : Receta Retenida
Farmacovigilancia :
Indicación : Acantex está indicado para infecciones por microorganismos sensibles a Ia ceftrixona, por ejemplo: • sepsis • meningitis; • borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de Ia enfermedad); • infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y del tracto gastrointestinal); • infecciones de los huesos, de las articulaciones, de los tejidos blandos, de Ia piel y heridas; • infecciones en pacientes con defensas inmunitarias disminuidas; • infecciones renales y de las vías urinarias; • lnfecciones del aparato respiratorio, en particular las neumonías, asi como las infecciones de Ia esfera otorrinolaringológica; • infecciones de los órganos genitales, inclusive gonorrea; Profilaxis perioperatoria de las infecciones en caso de intervenciones del tracto gastrointestinal, vías biliares, aparato genitourinario, pero únicamente en caso de contaminación potencial o manifiesta. Posología dependiente del peso corporal El volumen de desplazamiento de la ceftriaxona sódica en polvo en agua para preparaciones inyectables y en solución de clorhidrato de lidocaína al 1% es de aproximadamente 0,71 mL por gramo nominal de ceftriaxona en polvo. Esto requiere la adición de un cierto volumen de disolvente para facilitar una posología dependiente del peso corporal (principalmente en niños de hasta 12 años) si solo se mide y administra una parte de la solución total. Para preparar una solución final con la concentración especificada, véase la Tabla 1 siguiente. Tabla 1 Resumen de los volúmenes necesarios para obtener las concentraciones de reconstitución necesarias (para una posología dependiente del peso corporal) Soluciones para inyección intramuscular Producto Acantex (contenido nominal) 1 g Añadir un volumen de solución de lidocaína al 1% de: 2,9 mL Solución inyectable resultante: Volumen aproximado 3,6 mL / Concentración 285 mg/mL Soluciones para inyección intravenosa Producto Acantex (contenido nominal) 1 g Añadir un volumen de agua para preparaciones inyectables de: 9,4 mL Solución inyectable resultante: Volumen aproximado 10,1 mL / Concentración 100 mg/mL Soluciones para perfusión intravenosa Producto Acantex (contenido nominal) 2 g Añadir un volumen de solución para perfusión sin calcio de: 39 mL Solución para perfusión resultante: Volumen aproximado 40,4 mL / Concentración 50 mg/mL

Envases
Tipo EnvaseDescripción EnvasePeríodo EficaciaCondición AlmacenamientoContenidoUnidad Medida
Envase Clínico FRASCO AMPOLLA CON POLVO Y 5 AMPOLLA DE SOLVENTE 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 5 AMPOLLAS
Venta Público FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO NEUTRO, ROTULADO, CONTENIENDO POLVO ESERIL CANTIDAD SUFICIENTE PARA 1,0 G DE CEFTRIAXONA Y AMPOLLA ROTULADA DE SOLVENTE 36 Meses Almacenado A No Más De 30ºc 1 FRASCO - AMPOLLAS

Función Empresa
Función EmpresaRazón SocialPaís
DISTRIBUIDOR DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
REACONDICIONAMIENTO LOCAL DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. CHILE
ALMACENADOR NACIONAL DROGUERÍA DHL SUPPLY CHAIN CHILE S.A. (AV. LOS ALERCES) CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
DISTRIBUIDOR DROGUERÍA ROCHE CHILE LTDA. CHILE
FABRICANTE DE PRINCIPIOS ACTIVOS DSM NUTRITIONAL PRODUCTS AG SUIZA
PROCEDENTE F. HOFFMANN SUIZA
LICENCIANTE F. HOFFMANN - LA ROCHE & CO. LTD. SUIZA
FABRICACIÓN EXTRANJERO TERMINADO F. HOFFMANN - LA ROCHE S.A. SUIZA
REACONDICIONAMIENTO LOCAL LABORATORIO ACONDICIONADOR KUEHNE + NAGEL LTDA. CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD ANÁLISIS FÍSICOS QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS M. MOLL SPA CHILE
CONTROL DE CALIDAD LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD M.L.E. LABORATORIOS LTDA. (RECOLETA) CHILE
IMPORTADOR ROCHE CHILE LTDA. CHILE
FABRICANTE DE SOLVENTE SIEGFRIED HAMELN GMBH ALEMANIA

Fórmula (sólo Principios Activos)
Nombre PAConcentraciónUnidad MedidaParte
CEFTRIAXONA (DISODICA TRIHIDRATO) 1 g


  

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